Chef de Projet Process – Qualification (H/F)

Calypse; Île-de-France; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Job summary

Calypse recherche un responsable qualification pour piloter des projets d'équipements en milieu stérile. Vous coordonnez DQ/IQ/OQ/PQ, rédigez protocoles et rapports, et gérez budgets et ressources.

Le poste exige une expertise BPF/GMP, une expérience confirmée en stérile (autoclave, étiqueteuse, fill-finish) et une capacité à encadrer des consultants juniors, avec une forte dimension client.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 en génie des procédés, pharmacie industrielle, biotechnologies ou équivalent.
• Minimum 5 ans d'expérience en qualification dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience confirmée en milieu stérile et sur autoclave, étiqueteuse, fill-finish.
• Bonne maîtrise des BPF/GMP, de la validation et de la gestion documentaire.
• Rigueur, autonomie et sens du relationnel; capacité à gérer plusieurs projets en parallèle.

Responsibilities

• Piloter et coordonner les projets de qualification (DQ/IQ/OQ/PQ) d'équipements de production.
• Rédiger, réviser et exécuter les protocoles et rapports de qualification.
• Gérer les équipements critiques (autoclaves, étiqueteuses, fill-finish).
• Suivre plannings, budgets et ressources des projets.
• Coordonner les interlocuteurs internes et externes (production, qualité, ingénierie, fournisseurs).
• Gérer les écarts et les CAPA en lien avec la qualité.
• Assurer la conformité BPF/GMP et Annexe 1 EU GMP.
• Encadrer des consultants juniors et contribuer au développement commercial.

Skills

Gestion de projets

Qualité & conformité

Gestion documentaire

Education

Bac+5 en génie des procédés / pharmacie

Job description

Rattaché(e) à la direction des opérations, vous pilotez des projets de qualification d'équipements et de procédés chez nos clients :

• Piloter et coordonner les projets de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) d'équipements de production en milieu stérile
• Rédiger, réviser et exécuter les protocoles et rapports de qualification
• Gérer les équipements critiques : autoclaves, étiqueteuses, lignes et équipements de fill-finish
• Assurer le suivi des plannings, budgets et ressources des projets
• Coordonner les interlocuteurs internes et externes (production, qualité, ingénierie, fournisseurs)
• Gérer les écarts, les changements et les actions correctives (CAPA) en lien avec la qualité
• Garantir la conformité aux BPF/GMP et aux référentiels applicables (dont Annexe 1 EU GMP)
• Encadrer et accompagner techniquement des consultants juniors
• Contribuer au développement commercial : réponses aux appels d'offres, relation client

Votre profil

• Formation Bac+5 (ingénieur ou universitaire) en génie des procédés, pharmacie industrielle, biotechnologies ou équivalent
• Minimum 5 ans d'expérience en qualification dans l'industrie pharmaceutique
• Expérience confirmée en milieu stérile et sur des équipements de type autoclave, étiqueteuse, fill-finish
• Bonne maîtrise des BPF/GMP, de la validation et de la gestion documentaire
• Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle et à travailler en environnement client
• Rigueur, autonomie, sens du relationnel et esprit de synthèse