Ingénieur Q&V - Stérilisation Autoclaves Pharma

Kali Group; Lille; Sur place; EUR 65 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Kali Group recherche un consultant expérimenté pour piloter la qualification et la validation des autoclaves dans un site pharmaceutique à Lille. Vous dirigerez la stratégie de qualification, coordonnerez les intervenants et assurerez l'interface entre production, laboratoire et AQV.

Le poste exige au moins 5 ans d'expérience en qualification/validation pharmaceutique, avec une forte compréhension des deviations et de la conformité BPF/GMP.

Qualifications

• Expérience en qualification/validation en pharma réglementé.
• Maîtrise des étapes IQ/OQ/PQ et cartographies thermiques.
• Capacité à piloter prestataire externe et coordonner les parties prenantes.

Responsabilités

• Définir la stratégie de qualification et rédiger les protocoles.
• Préparer les demandes d'essais et coordonner les intervenants amont.
• Piloter le prestataire externe tout au long de l'exécution.
• Assurer le lien entre prestataire, production, laboratoire et AQV interne.
• Analyser les données brutes des essais et challenger les résultats.
• Gérer les déviations et non-conformités et évaluer leurs impacts.
• Revoir et valider les rapports intermédiaires et finaux.
• Identifier les blocages et prendre les décisions correctives.

Connaissances

Qualification/validation pharmaceutiqu

Gestion de projet transversal

Pilotage de prestataire externe

Analyse de données brutes

Conformité BPF / GMP

Outils

IQ/OQ/PQ

Description du poste

Kali Group recherche un consultant expérimenté pour piloter la qualification et la validation des autoclaves dans un site pharmaceutique à Lille. Vous dirigerez la stratégie de qualification, coordonnerez les intervenants et assurerez l'interface entre production, laboratoire et AQV.

Le poste exige au moins 5 ans d'expérience en qualification/validation pharmaceutique, avec une forte compréhension des deviations et de la conformité BPF/GMP.