Ingénieur Qualification Équipements et Utilités GMP

LSI; Lille; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

LSI recherche un consultant Qualité/Validation spécialisé en environnement GMP pour superviser la qualification des équipements et utilités en environnement pharmaceutique. Vous interviendrez sur les stratégies de qualification, la rédaction de documents techniques et le pilotage des activités associées, en collaboration avec les équipes qualité et production.

Le candidat idéal possède une solide connaissance des exigences BPF/ISO et une expérience avérée en audits et CAPA, avec une bonne

Qualifications

• Solide compréhension des exigences BPF et ISO 13485.
• Expérience en qualification d’équipements en GMP.
• Connaissance des procédés pharmaceutiques et utilités.
• Maîtrise des outils d’analyse de risques (AMDEC, HAZOP).
• Rigueur et excellente communication écrite et orale.

Responsabilités

• Définir et déployer les stratégies de qualification des équipements et utilités conformément aux exigences réglementaires (BPF, Annexes GMP, ICH, ISO…).
• Élaborer, exécuter et approuver la documentation associée : analyses de risques, protocoles et rapports de QI/QO/QP, FAT/SAT, matrices de traçabilité, VMP…
• Piloter et/ou participer aux activités de qualification des équipements de production, de laboratoire, des systèmes HVAC, des réseaux d’eau purifiée, d’air comprimé et autres utilités critiques.
• Gérer les déviations, anomalies, CAPA et change control associés aux activités de qualification.
• Participer activement aux audits internes, inspections réglementaires et revues périodiques d’état validé.
• Travailler en étroite collaboration avec les services techniques, production, maintenance et qualité pour garantir une exécution efficace et conforme.
• Contribuer à l’amélioration continue et à la mise à jour des bonnes pratiques.

Connaissances

Rigueur

Esprit critique

Autonomie

Communication écrite

Communication orale

Outils

AMDEC

HAZOP

Description du poste

LSI recherche un consultant Qualité/Validation spécialisé en environnement GMP pour superviser la qualification des équipements et utilités en environnement pharmaceutique. Vous interviendrez sur les stratégies de qualification, la rédaction de documents techniques et le pilotage des activités associées, en collaboration avec les équipes qualité et production.

Le candidat idéal possède une solide connaissance des exigences BPF/ISO et une expérience avérée en audits et CAPA, avec une bonne