Pharmacien assurance qualité - Projet (H/F)

Groupe FAREVA; Amboise; On-site; EUR 52,000 - 68,000; Full time

Benefits offered by this job

Restaurant d'entreprise

Mutuelle / Prévoyance prise en charge

Intéressement/Participation

Forfait horaires 38H - 15 RTT

Job summary

Fareva Group recherche un Pharmacien assurance qualité - Projet (H/F) pour rejoindre l’équipe Qualité de l’atelier Patch à Amboise. CDI Qualité dans un laboratoire pharmaceutique, vous assurez la conformité et la libération des produits, et pilotez les activités qualité liées au projet jusqu’à stabiliser les processus.

Vous collaborerez avec les équipes internes et le client, participerez aux investigations et améliorations continues, et assurerez la préparation des éléments qualité lors des

Qualifications

• Pharmacien diplômé (option industrie) et inscription à l’Ordre.
• Première expérience en environnement industriel (idéalement production/qualité).
• Maîtrise des démarches d’investigation et d’analyse de causes.
• Rigueur et sens des responsabilités dans un cadre exigeant.
• Bonnes capacités rédactionnelles et relationnelles en français et anglais.

Responsibilities

• Garantir la qualité et la libération des produits commerciaux et cliniques.
• Être référent qualité du projet et suivre les dossiers cliniques et production.
• Réaliser les opérations qualité liées à l’approbation des documents qualité.
• Assurer la libération des lots selon les exigences réglementaires internes.
• Participer à la validation des procédés et au maintien de leur état validé.
• Conduire les investigations qualité et définir actions correctives.
• Rédiger rapports d’investigation et les présenter au client.
• Préparer et présenter les éléments qualité lors des échanges avec le client.
• Participer aux audits clients et suivre les plans d’actions.
• Faire le lien entre les services réglementaire, fournisseurs, production, supply.

Skills

Analyse des causes

Rédaction de rapports

Anglais technique

Education

Pharmacien diplômé (option industrie)

Job description

• Pharmacien assurance qualité - Projet (H/F)

Pharmacien assurance qualité - Projet (H/F)

CDI Qualité - EHS - Laboratoire Pharmaceutique

Au sein de l’équipe Assurance Qualité de l’atelier Patch, vous aurez un rôle important les premiers mois dans la poursuite et la finalisation du projet de lancement de l’activité patch, avant de prendre pleinement en charge le fonctionnement courant de la qualité opérationnelle au sein de l’atelier.

Vous serez en charge de l’ensemble des activités permettant de garantir la conformité et la qualité des produits fabriqués, depuis la revue des dossiers de lots jusqu’à leur libération. Vous êtes également un interlocuteur privilégié des équipes internes et du client, et contribuez activement aux projets et à l’amélioration continue de nos processus.

Garantir la qualité et la libération des produits commerciaux et cliniques

• Être le référent qualité du projet;
• Évaluer les dossiers de lots cliniques ainsi que l’ensemble des éléments de production nécessaires à la libération des produits ;
• Réaliser les opérations qualité liées à l’approbation des documents qualité ;
• Assurer la libération des lots dans le respect des exigences réglementaires et des procédures internes ;
• Participer aux processus de validation des procédés et au maintien de leur état validé;

Piloter les investigations qualité

• Participer aux investigations menées à la suite de déviations qualité, réclamations, OOS ou événements qualité ;
• Contribuer à l’identification des causes racines et à la définition des actions correctives et préventives ;
• Rédiger les rapports d’investigation et assurer leur présentation auprès des clients lorsque nécessaire.

Être un interlocuteur qualité auprès du client et des différents services internes

• Préparer et présenter les éléments qualité lors des échanges avec le client ;
• Participer aux audits clients et contribuer au suivi des éventuels plans d’actions;
• Faire le lien entre les différents services (réglementaire, fournisseurs, production, supply...) du site sur les sujets qualité.

Être un interlocuteur qualité lors des audits et inspections

• Préparation et participation à la pre approval inspection (PAI) dans le cadre de la mise sur le marché américain du produit;
• Participer à la préparation et au déroulement des inspections réglementaires ;
• Participer aux audits clients ainsi qu’au programme d’auto-inspections internes.

Profil recherché

• Pharmacien diplômé (option industrie), avec une première expérience en environnement industriel (idéalement en production ou qualité), inscriptible à l’Ordre section B;
• Vous êtes à l’aise avec les démarches d’investigation, d’analyse de causes et de résolution de problèmes ;
• Votre rigueur, votre esprit d’analyse et votre sens des responsabilités vous permettent de prendre des décisions dans un environnement exigeant ;
• Vous aimez travailler en équipe, vous êtes adaptable, curieux(se) et ouvert(e) d’esprit;
• Vous avez de bonnes capacités rédactionnelles et relationnelles, en français comme en anglais (indispensable);
• Vous êtes orienté clients.

Informations complémentaires

• Proximité gare d'Amboise
• Restaurant d'entreprise
• Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise
• Intéressement/Participation
• Forfait horaires 38H - 15 RTT - jours de récupération