Pharma Qualification & Validation Specialist

LSI; Île-de-France; Sur place; EUR 75 000 - 105 000; Plein temps

Résumé du poste

LSI recherche un consultant Qualité/Validation pour garantir la conformité réglementaire et la qualité des installations et systèmes critiques dans la production pharmaceutique.

Vous définirez des stratégies de qualification et validation, rédigerez les documents QI/QO/QP, gérerez les déviations et CAPA, et participerez aux inspections et audits.

Ce rôle exige rigueur, connaissance des normes ISO/BPF/GAMP/ICH et capacité à travailler en environnement régi par les délais.

Qualifications

• Bonne connaissance des exigences réglementaires en vigueur (ISO, BPF, Annexes EU GMP, GAMP 5…).
• Expérience significative en qualification et validation (équipements, systèmes informatisés, procédés…).
• Rigueur scientifique, esprit critique et capacité d’analyse structurée.
• Excellentes compétences rédactionnelles et bonne compréhension des processus qualité.
• Capacité à travailler en environnement réglementé et à respecter les délais.
• Une expérience en validation de procédés stériles ou dans un environnement aseptique est un plus.

Responsabilités

• Définir et déployer les stratégies de qualification et validation selon BPF, GAMP, ICH et ISO.
• Rédiger et/ou approuver les protocoles et rapports de qualification/validation (QI/QO/QP) et analyses de risques.
• Participer à la qualification des équipements, utilités, systèmes informatisés et salles propres.
• Contribuer à la validation des procédés et méthodes analytiques.
• Assurer la gestion et le suivi des déviations, anomalies, CAPAs et change control.
• Participer activement aux inspections réglementaires et aux audits internes/externes.
• Collaborer avec les équipes de production, maintenance, IT et qualité pour une approche transversale.
• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques et au maintien de l’état validé des installations et systèmes.

Connaissances

Rigueur scientifique

Esprit critique

Analyse structurée

Rédaction technique

Connaissances qualité

Description du poste

LSI recherche un consultant Qualité/Validation pour garantir la conformité réglementaire et la qualité des installations et systèmes critiques dans la production pharmaceutique.

Vous définirez des stratégies de qualification et validation, rédigerez les documents QI/QO/QP, gérerez les déviations et CAPA, et participerez aux inspections et audits.

Ce rôle exige rigueur, connaissance des normes ISO/BPF/GAMP/ICH et capacité à travailler en environnement régi par les délais.