Ingénieur Qualification & Validation – Santé & Pharma

LSI; Auvergne-Rhône-Alpes; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

LSI, société de conseil spécialisée dans la santé, recherche un Ingénieur / Consultant Qualification Validation (H/F) pour intervenir dans le domaine pharmaceutique, assurer la conformité réglementaire et garantir la qualité des installations et systèmes critiques.

Vous travaillerez au sein du département Qualité/Validation, participerez à la qualification des équipements, procédés et systèmes informatisés, et contribuerez à la gestion des anomalies, CAPA et audits.

Qualifications

• Bonne connaissance des exigences réglementaires (ISO, BPF, Annexes EU GMP, GAMP 5).
• Expérience significative en qualification et validation (équipements, systèmes informatisés, procédés).
• Rigueur scientifique, esprit critique et capacité d’analyse structurée.
• Excellentes compétences rédactionnelles et bonne compréhension des processus qualité.
• Capacité à travailler en environnement réglementé et à respecter les délais.
• Une expérience en validation de procédés stériles ou dans un environnement aseptique est un plus.

Responsabilités

• Définir et déployer les stratégies de qualification et validation conformément aux exigences réglementaires (BPF, GAMP, ICH, ISO…).
• Rédiger et/ou approuver la documentation associée : protocoles et rapports de QI/QO/QP, analyses de risques, matrices de traçabilité, plans directeurs de validation (VMP)…
• Participer à la qualification des équipements, utilités, systèmes informatisés et salles propres.
• Contribuer à la validation des procédés et méthodes analytiques.
• Assurer la gestion et le suivi des déviations, anomalies, CAPAs et change control associés aux activités de qualification/validation.
• Participer activement aux inspections réglementaires et aux audits internes/externes.
• Collaborer avec les équipes de production, maintenance, IT et qualité afin de garantir une approche transversale et efficace.
• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques et au maintien de l’état validé des installations et systèmes.

Connaissances

Qualification & Validation

Rigueur scientifique

Esprit critique

Analyse structurée

Description du poste

LSI, société de conseil spécialisée dans la santé, recherche un Ingénieur / Consultant Qualification Validation (H/F) pour intervenir dans le domaine pharmaceutique, assurer la conformité réglementaire et garantir la qualité des installations et systèmes critiques.

Vous travaillerez au sein du département Qualité/Validation, participerez à la qualification des équipements, procédés et systèmes informatisés, et contribuerez à la gestion des anomalies, CAPA et audits.