Ingénieur Qualification Validation

LSI; Auvergne-Rhône-Alpes; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

LSI, société de conseil spécialisée dans la santé, recherche un Ingénieur / Consultant Qualification Validation (H/F) pour intervenir dans le domaine pharmaceutique, assurer la conformité réglementaire et garantir la qualité des installations et systèmes critiques.

Vous travaillerez au sein du département Qualité/Validation, participerez à la qualification des équipements, procédés et systèmes informatisés, et contribuerez à la gestion des anomalies, CAPA et audits.

Qualifications

• Bonne connaissance des exigences réglementaires (ISO, BPF, Annexes EU GMP, GAMP 5).
• Expérience significative en qualification et validation (équipements, systèmes informatisés, procédés).
• Rigueur scientifique, esprit critique et capacité d’analyse structurée.
• Excellentes compétences rédactionnelles et bonne compréhension des processus qualité.
• Capacité à travailler en environnement réglementé et à respecter les délais.
• Une expérience en validation de procédés stériles ou dans un environnement aseptique est un plus.

Responsabilités

• Définir et déployer les stratégies de qualification et validation conformément aux exigences réglementaires (BPF, GAMP, ICH, ISO…).
• Rédiger et/ou approuver la documentation associée : protocoles et rapports de QI/QO/QP, analyses de risques, matrices de traçabilité, plans directeurs de validation (VMP)…
• Participer à la qualification des équipements, utilités, systèmes informatisés et salles propres.
• Contribuer à la validation des procédés et méthodes analytiques.
• Assurer la gestion et le suivi des déviations, anomalies, CAPAs et change control associés aux activités de qualification/validation.
• Participer activement aux inspections réglementaires et aux audits internes/externes.
• Collaborer avec les équipes de production, maintenance, IT et qualité afin de garantir une approche transversale et efficace.
• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques et au maintien de l’état validé des installations et systèmes.

Connaissances

Qualification & Validation

Rigueur scientifique

Esprit critique

Analyse structurée

Description du poste

LSI est une société de conseil spécialisée dans l’industrie de la santé.

Depuis 2018, nous avons accompagné plus de 200 industriels des secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, de la santé animale ou encore de la cosmétique, en France, en Suisse et à l’international, dans la réussite de leurs projets.

Aujourd’hui, LSI, c’est une centaine de consultants qui interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits de santé, et une grande diversité de projets et de tailles de structures.

Notre objectif : identifier les futurs collaborateurs qui feront la différence par leurs compétences techniques, mais surtout par leur capacité à appréhender des sujets ambitieux, à créer un lien privilégié avec leurs interlocuteurs et à partager nos valeurs.

Dans ce cadre nous recherchons un Ingénieur / Consultant Qualification Validation H/F

Détail du poste

Ingénieur / Consultant Qualification Validation (H/F)

Au sein du département Qualité / Validation, vous jouerez un rôle clé dans la maîtrise de la conformité réglementaire et la garantie de la qualité des installations, équipements et systèmes critiques utilisés dans la production pharmaceutique.

Vos responsabilités incluront notamment :

• Définir et déployer les stratégies de qualification et validation conformément aux exigences réglementaires (BPF, GAMP, ICH, ISO…).
• Rédiger et/ou approuver la documentation associée : protocoles et rapports de QI/QO/QP, analyses de risques, matrices de traçabilité, plans directeurs de validation (VMP)…
• Participer à la qualification des équipements, utilités, systèmes informatisés et salles propres.
• Contribuer à la validation des procédés et méthodes analytiques.
• Assurer la gestion et le suivi des déviations, anomalies, CAPAs et change control associés aux activités de qualification/validation.
• Participer activement aux inspections réglementaires et aux audits internes/externes.
• Collaborer avec les équipes de production, maintenance, IT et qualité afin de garantir une approche transversale et efficace.
• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques et au maintien de l’état validé des installations et systèmes.

Prérequis

• Bonne connaissance des exigences réglementaires en vigueur (ISO, BPF, Annexes EU GMP, GAMP 5…).
• Expérience significative en qualification et validation (équipements, systèmes informatisés, procédés…).
• Rigueur scientifique, esprit critique et capacité d’analyse structurée.
• Excellentes compétences rédactionnelles et bonne compréhension des processus qualité.
• Capacité à travailler en environnement réglementé et à respecter les délais.
• Une expérience en validation de procédés stériles ou dans un environnement aseptique est un plus.

Être consultant chez LSI, c’est :

Évoluer

dans une société à taille humaine, en pleine croissance, qui favorise l’esprit d’équipe et la proximité entre ses collaborateurs.

Être accompagné

par une direction technique composée d’experts disposant de plus de 10 ans d’expérience, afin de vous faire monter en compétences et de garantir la réussite de vos projets.

Bénéficier

d’un accompagnement personnalisé et transparent de la part de votre manager, au sein duquel vous pourrez :

• Être reconnu pour vos talents et vos résultats.
• Être acteur de l’évolution de LSI grâce à vos feedbacks et à la place que vous souhaitez prendre au sein de l’entreprise.

Des embauches sur mesure :

L’embauche profil :

Recrutement basé sur le savoir-être et le savoir-faire de collaborateurs disposant d’une grande ouverture métier, d’une mobilité forte et d’une réelle volonté de monter en compétences.

L’embauche projet :

Recrutement sur mission pour des candidats disponibles rapidement, avec des projets professionnels spécifiques (métier, localisation, etc.).

Le recrutement en direct :

Vous mettre en relation avec nos clients pour vous permettre de les intégrer directement en interne (CDD/CDI).

Si vous vous reconnaissez à travers cette offre d’emploi, LSI n’attend que vous pour renforcer son impact !