Pharma Qualification & Validation Expert

LSI; Lille; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

LSI Lille recherche un consultant Qualification/Validation pour assurer la conformité réglementaire et la qualité des installations et systèmes critiques en production pharmaceutique. Sous la supervision du département Qualité/Validation, vous définirez et déploierez des stratégies de qualification, rédigerez les doc QI/QO/QP et participerez à la qualification des équipements et procédés.

Vous collaborerez avec les équipes production, maintenance et IT pour garantir une approche transversale et

Qualifications

• Bonne connaissance des exigences réglementaires (ISO, BPF, Annexes EU GMP, GAMP 5…).
• Expérience significative en qualification et validation (équipements, systèmes informatisés, procédés…).
• Rigueur scientifique, esprit critique et capacité d’analyse structurée.
• Excellentes compétences rédactionnelles et bonne compréhension des processus qualité.
• Capacité à travailler en environnement réglementé et à respecter les délais.

Responsabilités

• Définir et déployer les stratégies de qualification et validation conformes aux exigences réglementaires (BPF, GAMP, ICH, ISO…).
• Rédiger et/ou approuver la documentation associée : protocoles et rapports de QI/QO/QP, analyses de risques, matrices de traçabilité, plans directeurs de validation (VMP)…
• Participer à la qualification des équipements, utilités, systèmes informatisés et salles propres.
• Contribuer à la validation des procédés et méthodes analytiques.
• Assurer la gestion et le suivi des déviations, anomalies, CAPAs et change control associés.
• Participer activement aux inspections réglementaires et audits internes/externes.
• Collaborer avec les équipes de production, maintenance, IT et qualité pour une approche transversale.
• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques et au maintien de l’état validé des installations et systèmes.

Connaissances

Rigueur scientifique

Esprit critique

Analyse structurée

Rédaction technique

Gestion du temps

Description du poste

LSI Lille recherche un consultant Qualification/Validation pour assurer la conformité réglementaire et la qualité des installations et systèmes critiques en production pharmaceutique. Sous la supervision du département Qualité/Validation, vous définirez et déploierez des stratégies de qualification, rédigerez les doc QI/QO/QP et participerez à la qualification des équipements et procédés.

Vous collaborerez avec les équipes production, maintenance et IT pour garantir une approche transversale et