Consultant Validation CSV – Systèmes GMP & Data Integrity

LSI; Île-de-France; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

LSI recherche un/une consultant(e) qualité et validation dans le domaine pharmaceutique, pour assurer la conformité des systèmes informatisés utilisés en production et contrôle qualité.

Le rôle couvre la définition des stratégies de validation (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11), la rédaction de documents (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ), et la gestion des déviations et CAPA. Vous collaborerez avec IT, QA et production et participerez aux audits.

Qualifications

• Connaissance approfondie des réglementations Systèmes Informatisés en pharma (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11).
• Expérience significative en validation CSV.
• Connaissance des architectures IT, bases de données et systèmes GMP.
• Rigueur documentaire et esprit analytique.
• Capacité à travailler en équipe transversale IT/QA/production.

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés conformité BPF et réglementation.
• Rédiger et approuver URS, FS, DS, protocoles IQ/OQ/PQ et rapports de validation.
• Participer à des projets d’intégration, migration et mise en conformité des systèmes (LIMS, MES, SCADA, ERP).
• Assurer le suivi des déviations, CAPA et change control liés aux systèmes.
• Contribuer à la Data Integrity et à la traçabilité électronique.
• Collaborer avec les équipes IT, QA et production et participer aux audits réglementaires.

Connaissances

Rigueur

Méthodologie

Esprit analytique

Travail en équipe

Documentation GMP

Description du poste

LSI recherche un/une consultant(e) qualité et validation dans le domaine pharmaceutique, pour assurer la conformité des systèmes informatisés utilisés en production et contrôle qualité.

Le rôle couvre la définition des stratégies de validation (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11), la rédaction de documents (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ), et la gestion des déviations et CAPA. Vous collaborerez avec IT, QA et production et participerez aux audits.