Lead Assurance de Stérilité – Vaccins (H/F)

Sanofi; Val-de-Reuil; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Mutuelle de qualité

Congés et RTT (31 jours + RTT)

Télétravail partiel possible

Transports en commun pris en charge

Plan d'Épargne Groupe et intéressement

Job summary

Sanofi recherche un Responsable Assurance de Stérilité sur son site de Val-de-Reuil (27). Vous serez référent de la maîtrise du risque de contamination et contribuerez à la sécurité des vaccins injectables, sous la direction de la Direction Qualité.

Vous piloterez une équipe de 18 personnes, définirez la stratégie d’assurance de stérilité, évaluerez les risques et garantirez la conformité au cgmp et aux exigences internationales. Anglais professionnel et français courant requis.

Qualifications

• Expérience confirmée en assurance de stérilité sur site de production pharmaceutique (injectables).
• Management d'équipe attendu.
• Connaissance des inspections réglementaires (EU et US).
• Anglais professionnel (B2 minimum) et français courant obligatoire.

Responsibilities

• Piloter une équipe de 18 personnes: fixer les objectifs, suivre la performance et développer les compétences.
• Définir et déployer la stratégie d'assurance de stérilité du site, assurer conformité cgmp et mettre à jour la maîtrise de la contamination.
• Évaluer et maîtriser les risques microbiologiques et particulaires via les programmes de surveillance et tendances.
• Évaluer les pratiques de qualification des zones stériles et participer à la qualification/validation des procédés aseptiques.
• Approuver les investigations des déviations microbiologiques et suivre les plans d'actions.
• Accompagner les équipes de production, validation et contrôle qualité dans les bonnes pratiques d'asepsie et former les équipes.
• Contribuer aux inspections réglementaires et audits clients et assurer une veille réglementaire et scientifique.

Skills

Management d'équipe

Assurance de stérilité

Connaissance cGMP

Anglais professionnel

Analyse et prise de décision

Education

Bac+5 ou équivalent scientifique

Job description

Sanofi recherche un Responsable Assurance de Stérilité sur son site de Val-de-Reuil (27). Vous serez référent de la maîtrise du risque de contamination et contribuerez à la sécurité des vaccins injectables, sous la direction de la Direction Qualité.

Vous piloterez une équipe de 18 personnes, définirez la stratégie d’assurance de stérilité, évaluerez les risques et garantirez la conformité au cgmp et aux exigences internationales. Anglais professionnel et français courant requis.