Ingénieur Validation Systèmes GxP – AQ/CSV

TMC Paris; Grand Est; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Contrat permanent

Partage des profits

Coaching individuel

Réseau professionnel

Résumé du poste

TMC Paris est à la recherche d'un Responsable Assurance Qualité CSV pour garantir la fiabilité et la conformité des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique et biotech.

Diplôme d'ingénieur ou Bac+5; 2 à 10 ans d'expérience en validation GxP; maîtrise GAMP5 et FDA 21 CFR Part 11; Anglais courant. Vous piloterez la documentation et collaborerez avec les équipes IT et métiers.

Qualifications

• Expérience 2 à 10 ans en validation de systèmes informatisés dans un environnement GxP.
• Maîtrise des référentiels GAMP5 et FDA 21 CFR Part 11.
• Diplôme d'ingénieur ou Bac+5 pharmacie ou équivalent.
• Anglais professionnel courant.

Responsabilités

• Piloter et rédiger la documentation de validation (URS, VMP, IQ/OQ/PQ, protocoles et rapports).
• Assurer la conformité des systèmes informatisés aux exigences réglementaires.
• Réaliser les analyses de risques (FMEA) et les évaluations d'impact GxP.
• Accompagner les équipes IT/métiers dans les projets de déploiement et rétro-validation.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.

Connaissances

Validation de systèmes

Conformité GxP

Rédaction de validation

Audits et inspections

Gestion des risques (FMEA)

Gestion de projets IT/métiers

Anglais professionnel

GAMP5 / Part 11

Formation

Diplôme d'ingénieur ou Bac+5 pharmacie

Équivalent

Outils

LIMS

MES

ERP

SCADA

Description du poste

TMC Paris est à la recherche d'un Responsable Assurance Qualité CSV pour garantir la fiabilité et la conformité des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique et biotech.

Diplôme d'ingénieur ou Bac+5; 2 à 10 ans d'expérience en validation GxP; maîtrise GAMP5 et FDA 21 CFR Part 11; Anglais courant. Vous piloterez la documentation et collaborerez avec les équipes IT et métiers.