Ingénieur AQ-CSV

TMC Paris; Grand Est; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Contrat permanent

Partage des profits

Coaching individuel

Réseau professionnel

Résumé du poste

TMC Paris est à la recherche d'un Responsable Assurance Qualité CSV pour garantir la fiabilité et la conformité des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique et biotech.

Diplôme d'ingénieur ou Bac+5; 2 à 10 ans d'expérience en validation GxP; maîtrise GAMP5 et FDA 21 CFR Part 11; Anglais courant. Vous piloterez la documentation et collaborerez avec les équipes IT et métiers.

Qualifications

• Expérience 2 à 10 ans en validation de systèmes informatisés dans un environnement GxP.
• Maîtrise des référentiels GAMP5 et FDA 21 CFR Part 11.
• Diplôme d'ingénieur ou Bac+5 pharmacie ou équivalent.
• Anglais professionnel courant.

Responsabilités

• Piloter et rédiger la documentation de validation (URS, VMP, IQ/OQ/PQ, protocoles et rapports).
• Assurer la conformité des systèmes informatisés aux exigences réglementaires.
• Réaliser les analyses de risques (FMEA) et les évaluations d'impact GxP.
• Accompagner les équipes IT/métiers dans les projets de déploiement et rétro-validation.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.

Connaissances

Validation de systèmes

Conformité GxP

Rédaction de validation

Audits et inspections

Gestion des risques (FMEA)

Gestion de projets IT/métiers

Anglais professionnel

GAMP5 / Part 11

Formation

Diplôme d'ingénieur ou Bac+5 pharmacie

Équivalent

Outils

LIMS

MES

ERP

SCADA

Description du poste

TMC est une société internationale de conseil en haute technologie qui apporte son expertise à ses clients afin de les aider à relever leurs défis. Depuis 25 ans, avec une présence mondiale dans 18 pays, nous avons bâti une réputation d'excellence et de fiabilité grâce à l'Employeneurship dans divers domaines : Technology & Engineering/ Energy & Renewables/ Life sciences & Pharma/ Digital & IT.

Vous êtes passionné(e) par la qualité, la conformité réglementaire et les systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique / biotech / dispositifs médicaux ? Rejoignez notre équipe Assurance Qualité pour garantir la fiabilité et la conformité de nos systèmes critiques !

• Piloter et rédiger la documentation de validation (URS, VMP, IQ/OQ/PQ, protocoles et rapports de validation)
• Assurer la conformité des systèmes informatisés aux exigences réglementaires (GAMP5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 EU GMP)
• Réaliser les analyses de risques (FMEA) et les évaluations d'impact GxP
• Accompagner les équipes IT/métiers dans les projets de déploiement, mise à jour et rétro-validation des systèmes (LIMS, MES, ERP, SCADA, etc.)
• Participer aux audits internes/externes et inspections réglementaires
• Assurer une veille réglementaire continue et proposer des axes d'amélioration continue
• Diplôme d'ingénieur ou Bac+5 ( pharmacie, ou équivalent) avec une spécialisation Qualité/CSV
• Expérience de 2 à 10 ans minimum en validation de systèmes informatisés dans un environnement GxP
• Bonne maîtrise des référentiels GAMP5, FDA 21 CFR Part 11
• Anglais professionnel courant

Il s'articule autour de 5 piliers principaux :

• Bénéficiez un contrat de travail permanent, offrant stabilité et sécurité
• Une transparence totale, c'est connaître sa valeur financière et bénéficier individuellement d'une part des profits générés
• Etre soutenu par un coaching individuel conçu pour développer ses compétences entrepreneuriales
• La structure des cellules de compétence permettant de disposer d'un réseau solide, significatif et pertinent
• Le laboratoire entrepreneurial : un terrain de jeu pour les nouvelles idées et un lieu de lancement potentiel pour les start-ups.

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