Ingénieur Validation SI GxP - Conformité et Transformation

Guerbet; Aulnay-sous-Bois; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Guerbet recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés expérimenté pour garantir la conformité et la fiabilité des systèmes GxP dans un environnement pharmaceutique. Vous travaillerez sous l’Assurance Qualité Système et contribuerez à la transformation digitale tout en maintenant l’état validé des applications critiques.

Vous piloterez les activités de validation (IQ/OQ/PQ, V&V), réaliserez des analyses de risques et assurerez la traçabilité des exigences jusqu’aux tests et

Qualifications

• Bac+5 en ingénierie, informatique, automatisme, qualité ou équivalent.
• Minimum 5 ans d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés.
• Maîtrise des GMP, GAMP5, Annexe 11, Annexe 15 et 21 CFR Part 11.
• Anglais professionnel.
• Expérience sur des systèmes critiques tels que MES, LIMS, eQMS, SCADA ou applications GxP.

Responsabilités

• Définir et déployer les stratégies de validation basées sur les risques.
• Évaluer les impacts réglementaires des nouveaux systèmes et des évolutions.
• Rédiger et approuver les documents de validation et coordonner IQ/OQ/PQ, UAT et revalidation.
• Garantir la traçabilité entre exigences, risques, tests et résultats.
• Être référent lors des audits et inspections.

Connaissances

Anglais professionnel

Leadership transverse

Rigueur

Formation

Bac+5 Ingénieur, Informatique, Automatisme, Qualité ou équivalent

Outils

MES

LIMS

eQMS

SCADA

GxP applications

Description du poste

Guerbet recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés expérimenté pour garantir la conformité et la fiabilité des systèmes GxP dans un environnement pharmaceutique. Vous travaillerez sous l’Assurance Qualité Système et contribuerez à la transformation digitale tout en maintenant l’état validé des applications critiques.

Vous piloterez les activités de validation (IQ/OQ/PQ, V&V), réaliserez des analyses de risques et assurerez la traçabilité des exigences jusqu’aux tests et