Ingénieur Qualification & Validation – Life Sciences

agap2; Île-de-France; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

agap2 recherche un(e) Ingénieur Qualification Validation pour intervenir chez nos clients sur sites de production et de contrôle. Vous garantirez que les équipements, utilités, procédés et systèmes sont qualifiés et validés selon les exigences réglementaires.

Vous dirigerez la rédaction et l’exécution des protocoles et rapports (DQ/IQ/OQ/PQ), piloterez les tests terrain et gérerez les écarts et CAPA, tout en assurant la conformité GAMP 5 et FDA 21 CFR Part 11.

Qualifications

• Formation Bac+5 en pharmacie, biotechnologies, génie des procédés ou équivalent.
• Expérience en qualification et validation dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des référentiels BPF/GMP, Annexe 15/11, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q9, GAMP 5.
• Maîtrise des outils d’analyse de risques (AMDEC, Ishikawa).
• Rigueur, sens de l’organisation et esprit d’analyse.
• Autonomie et capacité à prendre position sur le terrain.

Responsibilities

• Rédiger, exécuter et approuver les protocoles et rapports de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Participer à la validation des procédés de fabrication, conditionnement et nettoyage.
• Contribuer à la validation des méthodes analytiques et des systèmes de contrôle.
• Réaliser la validation des systèmes informatisés (CSV, GAMP 5) et assurer l’intégrité des données (FDA 21 CFR Part 11).
• Élaborer les analyses de risques (AMDEC, HACCP, URS/FRS).
• Rédiger les plans directeurs de validation et les stratégies de qualification.
• Piloter les tests sur le terrain et coordonner les prestataires et équipes internes.
• Traiter les écarts et valider les CAPA.
• Évaluer l’impact validation des changements et assurer les requalifications.
• Participer aux mises en service et aux audits internes et réglementaires.
• Collaborer quotidiennement avec les équipes Production et Assurance Qualité.

Skills

Rigueur

Organisation

Esprit d’analyse

Anglais technique

Aisance rédactionnelle

Autonomie

Tour terrain

Education

Bac+5 en pharmacie / biotechnologies / génie des procédés / qualité

Job description

agap2 recherche un(e) Ingénieur Qualification Validation pour intervenir chez nos clients sur sites de production et de contrôle. Vous garantirez que les équipements, utilités, procédés et systèmes sont qualifiés et validés selon les exigences réglementaires.

Vous dirigerez la rédaction et l’exécution des protocoles et rapports (DQ/IQ/OQ/PQ), piloterez les tests terrain et gérerez les écarts et CAPA, tout en assurant la conformité GAMP 5 et FDA 21 CFR Part 11.