Ingénieur Validation SI GxP — Pilotage & Compliance

Guerbet; Aulnay-sous-Bois; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Guerbet recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés F/H à Aulnay-sous-Bois (93). CDD dès que possible.

Rattaché à l’Assurance Qualité Système, vous garantissez la conformité GMP/GAMP5 et le maintien de l'état validé des applications critiques (MES, LIMS, SCADA) tout au long du cycle de vie. Vous pilotez les analyses de risques, rédigez les documents de validation et coordonnez IQ/OQ/PQ/UAT, tout en collaborant avec les équipes IT et les fournisseurs.

Qualifications

• Bac+5 Ingénieur Informatique, Automatisme, Qualité ou équivalent.
• Minimum 5 ans d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés dans un environnement pharmaceutique ou dispositif médical.
• Maîtrise des référentiels GMP, GAMP5, Annexe 11, Annexe 15, Data Integrity et 21 CFR Part 11.
• Expérience sur des systèmes critiques tels que MES, LIMS, eQMS, SCADA, automates ou applications GxP.
• Anglais professionnel.

Responsibilities

• Définir et déployer les stratégies de validation basées sur les risques.
• Évaluer les impacts réglementaires des nouveaux systèmes et des évolutions.
• Réaliser et coordonner les activités de qualification et de tests (IQ/OQ/PQ, UAT, revalidation).
• Garantir la traçabilité entre exigences, risques, tests et résultats.
• Assurer la maitrise du parc SI GxP et préparer les audits et inspections.

Skills

Validation SI

GxP & GMP

Audit & inspections

IQ/OQ/PQ

Gestion des risques

Anglais professionnel

Leadership transverse

Education

Bac+5 Ingénieur Informatique/Automatisme/Qualité

Tools

MES

LIMS

eQMS

SCADA

GxP applications

Job description

Guerbet recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés F/H à Aulnay-sous-Bois (93). CDD dès que possible.

Rattaché à l’Assurance Qualité Système, vous garantissez la conformité GMP/GAMP5 et le maintien de l'état validé des applications critiques (MES, LIMS, SCADA) tout au long du cycle de vie. Vous pilotez les analyses de risques, rédigez les documents de validation et coordonnez IQ/OQ/PQ/UAT, tout en collaborant avec les équipes IT et les fournisseurs.