Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés (CSV) F/H

MEENT; Dijon; On-site; EUR 42,000 - 65,000; Full time

Job summary

MEENT recherche un(e) Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour intervenir sur des projets dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et dispositifs médicaux. Poste basé en Bourgogne-Franche-Comté, selon les projets.

Vous piloterez la validation de systèmes GxP, rédigerez les livrables IQ/OQ/PQ et veillerez au respect des référentiels GAMP 5 et 21 CFR Part 11, avec une expérience minimale de 3 années en environnement industriel.

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Bac+5 à dominante scientifique, informatique, qualité ou équivalent.
• Première expérience réussie d'au moins 3 années en environnement industriel.
• Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et des exigences Data Integrity.
• Connaissance ou sensibilité CSA (un plus).
• Rigueur, esprit d'analyse et qualités rédactionnelles.
• Bon relationnel et facilité à travailler avec des interlocuteurs de métiers variés.
• Maîtrise l'anglais technique (lecture et rédaction).

Responsibilities

• Piloter la validation de systèmes informatisés en environnement GxP : LIMS, MES, ERP, GMAO, SCADA, logiciels de laboratoire.
• Rédiger les livrables de validation : plans de validation, URS, analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité.
• Préparer et exécuter les tests, documenter les résultats et suivre les déviations.
• Garantir la conformité aux référentiels : GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et ALCOA+.
• Participer à la gestion des change controls, revues périodiques et maintien de l'état validé.
• Collaborer avec IT, Qualité, Production, utilisateurs et fournisseurs.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus et pratiques de validation.

Skills

Rigueur

Esprit d'analyse

Qualités rédactionnelles

Anglais technique

Bon relationnel

Education

Bac+5, école d'ingénieur ou Master

Job description

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour intervenir sur des projets d'envergure auprès de nos clients des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux.

Le poste est basé en Bourgogne-Franche-Comté, selon les projets et les besoins de nos clients.

Vos Principales Missions

• Piloter la validation de systèmes informatisés en environnement GxP : LIMS, MES, ERP, GMAO, systèmes de supervision SCADA, logiciels d'équipements de laboratoire, etc.
• Rédiger les livrables de validation : plans de validation, URS, analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité.
• Préparer et exécuter les tests, documenter les résultats et assurer le suivi des déviations associées.
• Garantir la conformité des systèmes aux référentiels réglementaires applicables : GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 des BPF et principes de Data Integrity (ALCOA+).
• Participer à la gestion des change controls, aux revues périodiques et au maintien de l'état validé des systèmes.
• Collaborer avec les différentes parties prenantes : équipes IT, Qualité, Production, utilisateurs et fournisseurs.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus et des pratiques de validation.

PROFIL RECHERCHÉ

• Diplômé(e) d'un Bac+5 (école d'ingénieur ou Master) à dominante scientifique, informatique, qualité ou équivalent.
• Vous disposez d'une première expérience réussie d'un minimum de 3 années d'expérience en environnement industriel
• Vous avez une bonne connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et des exigences liées à la Data Integrity.
• Une connaissance ou une sensibilité à l'approche CSA (Computer Software Assurance) constitue un plus.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et vos qualités rédactionnelles.
• Vous disposez d'un bon relationnel et êtes à l'aise pour travailler avec des interlocuteurs issus de différents métiers.
• Vous maîtrisez l'anglais technique, notamment pour la lecture et la rédaction de documentation.

Pourquoi rejoindre Meent ?

Vous souhaitez mettre votre expertise en validation des systèmes informatisés au service de projets innovants et à forts enjeux dans les Life Sciences ?

Rejoignez Meent et développez votre expertise aux côtés de nos équipes, tout en intervenant sur des projets d'envergure auprès d'acteurs majeurs des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux.