Ingénieur Qualité Projets – Qualification Utilités (GMP)

EKIUM; Toulouse; Sur place; EUR 48 000 - 64 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Intéressement / participation

Titres restaurant

CSE

Plan d'épargne retraite

Indemnité transports

A négocier

Résumé du poste

EKIUM recherche un/une Ingénieur Assurance Qualité Projets - Qualification Utilités (H/F) pour intervenir sur le site de notre client, à Toulouse. Vous rejoindrez le pôle Assurance Qualité Qualification, Validation & Projets et contribuerez à des projets d'investissement visant à moderniser les utilités et systèmes critiques.

Vous rédigez les documents GMP, gérez les Change Control, CAPA et déviations, et coordonnez les qualifications (FAT/SAT/QI/QO/QP) en collaboration avec les équipes internes

Qualifications

• Qualification des utilités: HVAC, CTA, salles blanches, air comprimé et eau purifiée.
• Rédaction et gestion des analyses de risques, Change Control et déviations.
• Connaissance des référentiels GMP européens et américains, Annexe 15 et 21 CFR Part 11.
• Maîtrise ALCOA+ et validation des systèmes informatisés (SIA).
• Anglais professionnel (B2) pour GMP et échanges internationaux.

Responsabilités

• Garantir l'application des politiques de qualification sur équipements et installations modifiés.
• Préparer la documentation projet : URS, cahiers des charges et documents associés.
• Rédiger les plans directeurs de validation (PDV) et analyses de criticité/risques.
• Assurer la gestion qualité des projets : Change Control, CAPA et suivi des déviations.
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification : FAT, SAT, QI, QO, QE et QP.
• Participer à l'exécution des qualifications en collaboration avec les équipes utilisatrices et l'ingénierie.

Connaissances

HVAC

CTA

Salles blanches

Air comprimé

Eau purifiée

Formation

Ingénieur(e) ou équivalent

Outils

GMP standards

Annexe 15

21 CFR Part 11

GAMP5

ICH Q9

Description du poste

EKIUM recherche un/une Ingénieur Assurance Qualité Projets - Qualification Utilités (H/F) pour intervenir sur le site de notre client, à Toulouse. Vous rejoindrez le pôle Assurance Qualité Qualification, Validation & Projets et contribuerez à des projets d'investissement visant à moderniser les utilités et systèmes critiques.

Vous rédigez les documents GMP, gérez les Change Control, CAPA et déviations, et coordonnez les qualifications (FAT/SAT/QI/QO/QP) en collaboration avec les équipes internes