Ingénieur Assurance Qualité Projets | Utilités Pharma

EKIUM; Colomiers; Hybride; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Prime d’intéressement

Tickets restaurants

Prime annuelle de vacances

Avantages CSE

Mobilité interne

Résumé du poste

Ekium recherche un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Projets – Qualification Utilités pour intervenir sur le site client à Toulouse. Vous contribuerez à la qualification des utilités et à la modernisation des installations industrielles.

Vous assurez le respect des référentiels GMP (Annexe 15, 21 CFR Part 11) et coordonnez les activités de qualification avec les équipes internes et les clients. Poste en télétravail partiel selon mission, avec prise en charge des documents et des audits GMP.

Qualifications

• De formation Ingénieur(e) ou équivalent, vous justifiez d’une expérience confirmée en Assurance Qualité, qualification et validation dans l’industrie pharmaceutique.
• Vous maîtrisez les utilités: HVAC, CTA, salles blanches, air comprimé et eau purifiée.
• Expertise en Change Control, déviations et rédaction de documentation qualité.
• Connaissance GMP européennes et américaines, Annexe 15 et 21 CFR Part 11.
• Maîtrise ALCOA+ et validation des systèmes informatisés (SIA).
• Anglais technique (Niveau B2) pour documentation GMP et échanges internationaux.

Responsabilités

• Garantir l’application des politiques de qualification des équipements et installations modifiés.
• Préparer la documentation projet (URS, cahiers des charges) et les plans de validation.
• Rédiger les plans directeurs de validation (PDV), analyses de criticité et analyses de risques.
• Gérer la qualité des projets: Change Control, CAPA et suivi des non-conformités.
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification: FAT, SAT, QI, QO, QE et QP.
• Participer à l’exécution des qualifications avec les équipes utilisatrices et l’ingénierie.
• Revoir et contribuer à la rédaction des SOP et modes opératoires.
• Suivre les plannings, traçabilité et transfert de connaissances.
• Intervenir sur plusieurs projets AIP et différentes phases de qualification.

Connaissances

Qualification des utilités

Rédaction d’analyses de risques

Change Control

CAPA et déviations

GAMP5 / 21 CFR Part 11

ALCOA+ et validation SIA

Anglais professionnel (B2)

Formation

Ingénieur(e) ou équivalent

Outils

GAMP5

Systèmes informatisés (SIA)

Description du poste

Ekium recherche un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Projets – Qualification Utilités pour intervenir sur le site client à Toulouse. Vous contribuerez à la qualification des utilités et à la modernisation des installations industrielles.

Vous assurez le respect des référentiels GMP (Annexe 15, 21 CFR Part 11) et coordonnez les activités de qualification avec les équipes internes et les clients. Poste en télétravail partiel selon mission, avec prise en charge des documents et des audits GMP.