Ingénieur(e) Assurance Qualité Projets – Qualification Utilités H/F

EKIUM; Colomiers; Hybride; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Prime d’intéressement

Tickets restaurants

Prime annuelle de vacances

Avantages CSE

Mobilité interne

Résumé du poste

Ekium recherche un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Projets – Qualification Utilités pour intervenir sur le site client à Toulouse. Vous contribuerez à la qualification des utilités et à la modernisation des installations industrielles.

Vous assurez le respect des référentiels GMP (Annexe 15, 21 CFR Part 11) et coordonnez les activités de qualification avec les équipes internes et les clients. Poste en télétravail partiel selon mission, avec prise en charge des documents et des audits GMP.

Qualifications

• De formation Ingénieur(e) ou équivalent, vous justifiez d’une expérience confirmée en Assurance Qualité, qualification et validation dans l’industrie pharmaceutique.
• Vous maîtrisez les utilités: HVAC, CTA, salles blanches, air comprimé et eau purifiée.
• Expertise en Change Control, déviations et rédaction de documentation qualité.
• Connaissance GMP européennes et américaines, Annexe 15 et 21 CFR Part 11.
• Maîtrise ALCOA+ et validation des systèmes informatisés (SIA).
• Anglais technique (Niveau B2) pour documentation GMP et échanges internationaux.

Responsabilités

• Garantir l’application des politiques de qualification des équipements et installations modifiés.
• Préparer la documentation projet (URS, cahiers des charges) et les plans de validation.
• Rédiger les plans directeurs de validation (PDV), analyses de criticité et analyses de risques.
• Gérer la qualité des projets: Change Control, CAPA et suivi des non-conformités.
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification: FAT, SAT, QI, QO, QE et QP.
• Participer à l’exécution des qualifications avec les équipes utilisatrices et l’ingénierie.
• Revoir et contribuer à la rédaction des SOP et modes opératoires.
• Suivre les plannings, traçabilité et transfert de connaissances.
• Intervenir sur plusieurs projets AIP et différentes phases de qualification.

Connaissances

Qualification des utilités

Rédaction d’analyses de risques

Change Control

CAPA et déviations

GAMP5 / 21 CFR Part 11

ALCOA+ et validation SIA

Anglais professionnel (B2)

Formation

Ingénieur(e) ou équivalent

Outils

GAMP5

Systèmes informatisés (SIA)

Description du poste

3600 talents 18 Pays 425 M€ de CA 36 ans

Ici, ça bouillonne d’ ingénieur(e)s, d’expert(e)s, de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre l’Industrie plus proche des enjeux de notre société.

Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. De l’Industrie à l’Énergie en passant par le secteur Naval, Ekium intervient dans de nombreux domaines d’expertises pointus !

Et parce que notre richesse, ce sont nos collaborateurs, nous nous engageons, chaque jour, à préserver leur santé et leur sécurité, car c'est ensemble que nous construisons un avenir durable.

Projetez-vous dans l'univers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain :

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Mission

Dans le cadre du développement de nos activités dans l’industrie pharmaceutique, EKIUM recherche un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Projets – Qualification Utilités (H/F) pour intervenir sur le site de notre client, à Toulouse.

Au sein du pôle Assurance Qualité Qualification, Validation & Projets, vous contribuez à la réalisation de projets d’investissement dédiés à la modernisation des équipements et installations du site.

Vous intervenez sur des projets variés, notamment dans les domaines des utilités, du HVAC, de l’air comprimé, de l’eau purifiée et des systèmes de gestion technique centralisée.

Vos Principales Responsabilités Seront Les Suivantes

• Garantir l’application des politiques de qualification aux équipements et installations modifiés.
• Préparer la documentation projet : URS, cahiers des charges de consultation et documents associés.
• Rédiger les plans directeurs de validation (PDV), les analyses de criticité et les analyses de risques.
• Assurer la gestion qualité des projets : Change Control, CAPA et suivi des non-conformités.
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification : FAT, SAT, QI, QO, QE et QP selon l’applicabilité.
• Participer à l’exécution des qualifications en collaboration avec les équipes utilisatrices et l’ingénierie.
• Revoir et contribuer à la rédaction de la documentation qualité : procédures, modes opératoires, etc.
• Assurer le suivi des plannings, la traçabilité des décisions qualité et le transfert de connaissances.
• Intervenir en parallèle sur plusieurs projets AIP et différentes phases de qualification.

Profil

De formation Ingénieur(e) ou équivalent, vous justifiez d’une expérience confirmée en Assurance Qualité, qualification et validation dans l’industrie pharmaceutique.

Vous disposez notamment de compétences dans les domaines suivants :

• Qualification des utilités : HVAC, CTA, salles blanches, air comprimé et eau purifiée.
• Rédaction d’analyses de risques, gestion des Change Control et des déviations.
• Connaissance des référentiels GMP européens et américains, de l’Annexe 15, du 21 CFR Part 11, de GAMP5 et de l’ICH Q9.
• Maîtrise des principes ALCOA+ et de la validation des systèmes informatisés (SIA).
• Qualités rédactionnelles, esprit de synthèse, rigueur et autonomie.
• Capacité à travailler en équipe et à communiquer avec différents interlocuteurs.
• Anglais professionnel (niveau B2), notamment pour la rédaction de documentation GMP et les échanges avec des fournisseurs ou équipes internationales.

Une expérience en qualification de BMS (Building Management System) et de GTC (Gestion Technique Centralisée) constitue un atout.

L'environnement Ekium

• Prime d’intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux, ...)
• Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l’ingénierie pour le climat et la mixité
• Un management de proximité
• Télétravail possible selon la mission effectuée
• Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap
• Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !
• Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services
• Des possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne
• Une appartenance au Groupe SNEF qui s'inscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans