Ingénieur(e) Assurance Qualité Projets - Qualification Utilités (H/F)

EKIUM; Toulouse; Sur place; EUR 48 000 - 64 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Intéressement / participation

Titres restaurant

CSE

Plan d'épargne retraite

Indemnité transports

A négocier

Résumé du poste

EKIUM recherche un/une Ingénieur Assurance Qualité Projets - Qualification Utilités (H/F) pour intervenir sur le site de notre client, à Toulouse. Vous rejoindrez le pôle Assurance Qualité Qualification, Validation & Projets et contribuerez à des projets d'investissement visant à moderniser les utilités et systèmes critiques.

Vous rédigez les documents GMP, gérez les Change Control, CAPA et déviations, et coordonnez les qualifications (FAT/SAT/QI/QO/QP) en collaboration avec les équipes internes

Qualifications

• Qualification des utilités: HVAC, CTA, salles blanches, air comprimé et eau purifiée.
• Rédaction et gestion des analyses de risques, Change Control et déviations.
• Connaissance des référentiels GMP européens et américains, Annexe 15 et 21 CFR Part 11.
• Maîtrise ALCOA+ et validation des systèmes informatisés (SIA).
• Anglais professionnel (B2) pour GMP et échanges internationaux.

Responsabilités

• Garantir l'application des politiques de qualification sur équipements et installations modifiés.
• Préparer la documentation projet : URS, cahiers des charges et documents associés.
• Rédiger les plans directeurs de validation (PDV) et analyses de criticité/risques.
• Assurer la gestion qualité des projets : Change Control, CAPA et suivi des déviations.
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification : FAT, SAT, QI, QO, QE et QP.
• Participer à l'exécution des qualifications en collaboration avec les équipes utilisatrices et l'ingénierie.

Connaissances

HVAC

CTA

Salles blanches

Air comprimé

Eau purifiée

Formation

Ingénieur(e) ou équivalent

Outils

GMP standards

Annexe 15

21 CFR Part 11

GAMP5

ICH Q9

Description du poste

Offre n° 214FBDM
Chargé / Chargée de validation-qualification en industrie pharmac (H/F)

Dans le cadre du développement de nos activités dans l'industrie pharmaceutique, EKIUM recherche un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Projets - Qualification Utilités (H/F) pour intervenir sur le site de notre client, à Toulouse. Au sein du pôle Assurance Qualité Qualification, Validation & Projets, vous contribuez à la réalisation de projets d'investissement dédiés à la modernisation des équipements et installations du site. Vous intervenez sur des projets variés, notamment dans les domaines des utilités, du HVAC, de l'air comprimé, de l'eau purifiée et des systèmes de gestion technique centralisée. Vos principales responsabilités seront les suivantes :

• Garantir l'application des politiques de qualification aux équipements et installations modifiés.
• Préparer la documentation projet : URS, cahiers des charges de consultation et documents associés.
• Rédiger les plans directeurs de validation (PDV), les analyses de criticité et les analyses de risques.
• Assurer la gestion qualité des projets : Change Control, CAPA et suivi des non-conformités.
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification : FAT, SAT, QI, QO, QE et QP selon l'applicabilité.
• Participer à l'exécution des qualifications en collaboration avec les équipes utilisatrices et l'ingénierie.
• Revoir et contribuer à la rédaction de la documentation qualité : procédures, modes opératoires, etc.
• Assurer le suivi des plannings, la traçabilité des décisions qualité et le transfert de connaissances.
• Intervenir en parallèle sur plusieurs projets AIP et différentes phases de qualification.

ProfilDe formation Ingénieur(e) ou équivalent, vous justifiez d'une expérience confirmée en Assurance Qualité, qualification et validation dans l'industrie pharmaceutique. Vous disposez notamment de compétences dans les domaines suivants :

• Qualification des utilités : HVAC, CTA, salles blanches, air comprimé et eau purifiée.
• Rédaction d'analyses de risques, gestion des Change Control et des déviations.
• Connaissance des référentiels GMP européens et américains, de l'Annexe 15, du 21 CFR Part 11, de GAMP5 et de l'ICH Q9.
• Maîtrise des principes ALCOA+ et de la validation des systèmes informatisés (SIA).
• Qualités rédactionnelles, esprit de synthèse, rigueur et autonomie.
• Capacité à travailler en équipe et à communiquer avec différents interlocuteurs.
• Anglais professionnel (niveau B2), notamment pour la rédaction de documentation GMP et les échanges avec des fournisseurs ou équipes internationales.
• Une expérience en qualification de BMS (Building Management System) et de GTC (Gestion Technique Centralisée) constitue un atout.

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 37H30/semaineTravail en journée
Salaire

• Intéressement / participation
• Titres restaurant / Prime de panier
• CSE
• Plan d'épargne retraite d'entreprise
• Indemnité transports
• A négocier

Profil souhaité

Expérience

• 5 An(s) Cette expérience est indispensable

Compétences

• Collaborer avec une équipe projet
• Communiquer efficacement par écrit les résultats des tests
• Interprétation des données de validation
• Rédaction de rapports de validation

Savoir-être professionnels

• Avoir l'esprit d'équipe
• Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
• Faire preuve de rigueur et de précision

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Ingénierie,études techniques