Ingénieur qualité/Ingénieure qualité

agap2; Toulouse; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

agap2 recherche un(e) Chargé(e) Assurance Qualité Projets – Qualification & Validation Utilités pour piloter les activités AQ sur des projets d'investissement d'installations pharmaceutiques à Toulouse.

Vous assurez la conformité des stratégies de qualification, rédigez les documents qualité (URS, cahiers des charges, rapports) et participez au système qualité (Change Control, CAPA, déviations). Ingénieur ou équivalent, expérience en AQ Projet et anglais B2 requis.

Qualifications

• Expérience en Assurance Qualité Projet dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des activités de Qualification & Validation.
• Connaissance des utilités pharmaceutiques (HVAC, CTA, salles propres, eau purifiée).
• Connaissance des exigences EU GMP, FDA et 21 CFR Part 11.

Responsabilités

• Piloter les activités Assurance Qualité sur plusieurs projets d'investissement.
• Rédiger et valider les documents qualité (URS, cahiers des charges, rapports).
• Gérer Change Control, CAPA, déviations et analyses de risques.
• Contribuer au transfert de connaissances et à la capitalisation des bonnes pratiques.

Connaissances

AQ Projet

Qualification & Validation

Anglais B2

Formation

Ingénieur ou équivalent

Outils

BMS

GTC

Description du poste

Nous recrutons un(e) Chargé(e) Assurance Qualité Projets – Qualification & Validation Utilités

Tu souhaites contribuer à la modernisation d'installations pharmaceutiques, piloter les activités Assurance Qualité sur des projets d'investissement et intervenir sur des équipements et utilités critiques dans un environnement fortement réglementé ?

Nous t'offrons l'opportunité de rejoindre un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, au sein d'une équipe Assurance Qualité Qualification & Validation intervenant sur un vaste programme de modernisation des installations industrielles.

En tant que Chargé(e) Assurance Qualité Projets – Qualification & Validation, tu assureras le pilotage des activités Assurance Qualité sur plusieurs projets d'investissement liés aux équipements, utilités et installations pharmaceutiques.

Assurance Qualité Projet

• Garantir la conformité des stratégies de qualification des équipements et installations.
• Préparer la documentation projet (URS, cahiers des charges, documentation qualité).
• Participer au pilotage du système qualité des projets (Change Control, CAPA, déviations, non-conformités).
• Assurer la traçabilité des décisions qualité tout au long du cycle de vie des projets.
• Rédiger les plans directeurs de validation et les rapports associés.
• Réaliser les analyses de criticité et les analyses de risques.
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification (FAT, SAT, QI, QO, QE, QP).
• Participer à l'exécution des qualifications en collaboration avec les équipes ingénierie et les utilisateurs.

Documentation & conformité

• Revoir et mettre à jour la documentation qualité des projets.
• Veiller au respect des référentiels qualité internes et des exigences réglementaires.
• Assurer le suivi des plannings de qualification.
• Participer au transfert de connaissances et à la capitalisation des bonnes pratiques.

Coordination projets

• Intervenir simultanément sur plusieurs projets de modernisation d'installations.
• Collaborer avec les équipes Ingénierie, Production, Maintenance et Assurance Qualité.
• Participer aux phases de réception et de validation des nouvelles installations.

Issu(e) d'une formation Ingénieur ou équivalent, tu disposes d'une expérience confirmée en Assurance Qualité Projet, Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique.

Compétences attendues

• Expérience en Assurance Qualité Projet.
• Maîtrise des activités de Qualification & Validation.
• Expérience sur les utilités pharmaceutiques (HVAC, CTA, salles propres, air comprimé, eau purifiée).
• Connaissance des systèmes BMS et de la Gestion Technique Centralisée (GTC) appréciée.
• Maîtrise des Change Control, CAPA, déviations et analyses de risques.
• Bonne connaissance des exigences EU GMP, FDA, Annexe 15, 21 CFR Part 11, GAMP5 et ICH Q9.
• Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse.
• Maîtrise d'Office 365.
• Anglais professionnel (niveau B2).

Pourquoi nous rejoindre ?

Tu évolueras dans un environnement pharmaceutique de pointe, où ton expertise contribuera directement à la qualification de nouvelles installations, à la conformité réglementaire des projets et à la modernisation d'un site industriel stratégique.

Nous accompagnons nos collaborateurs dans leur montée en compétences et leur évolution professionnelle au sein d'un environnement technique, collaboratif et stimulant.

Nous traitons toutes les candidatures dans le respect de l'égalité des chances et sommes pleinement engagés pour l'inclusion et la diversité.

Si tu es en situation de handicap, tu peux bien sûr nous poser tes questions et postuler.