Ingénieur Qualification Validation - Pharmaceutique (H/F)

Alliance Engineering Groupe Fortil; Lyon; Hybride; EUR 52 000 - 72 000; Plein temps

Résumé du poste

fortil, groupe international d’ingénierie et d’expertise, recherche un Ingénieur Qualification Validation à Lyon pour piloter des projets pharmaceutiques. Vous assurerez la qualification et la validation des installations, systèmes et équipements selon les exigences GMP et les standards qualité, en lien avec les équipes qualité, ingénierie et production.

Vous avez un Bac+5 et une première expérience en qualification/validation ou assurance qualité dans l’industrie règlementée.

Qualifications

• Maîtrise des qualifications et validations dans un environnement pharmaceutique ou industriel réglementé.
• Connaissance des référentiels GMP, FDA, EMA et des guides applicables.
• Rédaction de documents techniques et qualité en français et en anglais.
• Maîtrise des outils bureautiques (Word/Excel/PowerPoint).
• Rigueur, esprit d’analyse et capacité à gérer les priorités.

Responsabilités

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification et de validation des installations, équipements, utilités et systèmes informatisés.
• Rédiger et/ou revoir les documents de qualification et validation : plans directeurs, analyses de risques, spécifications, protocoles IQ/OQ/PQ et rapports.
• Participer à la qualification des équipements de production et des utilités pharmaceutiques, et intervenir sur les systèmes HVAC et réseaux.
• Réaliser les analyses de risques et coordonner les tests de qualification sur site, puis traiter les écarts jusqu’à clôture.
• Préparer et accompagner les audits et inspections réglementaires en veillant au respect des GMP.

Connaissances

Qualification & Validation

Anglais professionnel

Rigueur et analyse

Gestion des priorités

Travail en équipe

Formation

Bac+5 ingénierie/Procédés/pharma

Outils

Word

Excel

PowerPoint

Description du poste

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels.

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique à Lyon, nous recherchons un Ingénieur Qualification Validation (H/F).

VOS RESPONSABILITÉS

Rattaché(e) à une équipe projet, vous intervenez sur des projets industriels pharmaceutiques et assurez la qualification et la validation des équipements, systèmes et procédés, dans le respect des exigences réglementaires et des standards qualité.

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification et de validation des installations, équipements, utilités et systèmes informatisés.

• Rédiger et/ou revoir les documents de qualification et validation : plans directeurs, analyses de risques, spécifications, protocoles IQ/OQ/PQ et rapports.

• Participer à la qualification des équipements de production, de conditionnement et des utilités pharmaceutiques.

• Intervenir sur la qualification des systèmes HVAC, utilités propres, réseaux d’eau, gaz, air comprimé et installations associées.

• Réaliser les analyses de risques, conformément aux référentiels qualité et aux bonnes pratiques de fabrication.

• Coordonner et suivre l’exécution des tests de qualification sur site.

• Analyser les résultats, identifier les écarts et assurer leur traitement jusqu’à leur clôture.

• Rédiger les rapports de qualification et de validation ainsi que les synthèses de résultats.

• Participer à la gestion des changements, des déviations, des CAPA et des non-conformités.

• Assurer l’interface avec les équipes projet, qualité, ingénierie, production, maintenance et les fournisseurs.

• Préparer et accompagner les audits et inspections réglementaires.

• Veiller à la conformité des activités avec les exigences GMP, les procédures internes et la réglementation pharmaceutique.

Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.

VOS ATOUTS POUR RÉUSSIR

• Vous maîtrisez les principes de qualification et validation dans un environnement pharmaceutique ou industriel réglementé.

• Vous connaissez les référentiels GMP, FDA, EMA, ainsi que les normes et guides applicables à la qualification et à la validation.

• Vous êtes à l’aise avec la rédaction de documents techniques et qualité en français et en anglais.

• Vous maîtrisez les outils bureautiques, notamment Word, Excel et PowerPoint.

• Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d’analyse et votre capacité à gérer les priorités.

• Vous aimez le travail en équipe et disposez de bonnes qualités de communication.

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé(e) d’une formation Bac+5 en ingénierie, génie des procédés, biotechnologies, pharmacie industrielle ou dans un domaine équivalent. Vous justifiez d’une première expérience en qualification, validation ou assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique ou dans un environnement réglementé.

La maîtrise de l’anglais professionnel est souhaitée.

Les raisons de nous rejoindre

Chez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• L’accompagnement sur la montée en compétences

• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

• La possibilité de devenir associé

• L’engagement dans des projets associatifs

• Une politique dédiée à la parentalité

fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.