Ingénieur qualification et validation

agap2; Normandie; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

agap2 recrute un Ingénieur Qualification / Validation pour intervenir dans les Life Sciences, auprès de clients pharmaceutiques, sur des projets à forts enjeux industriels et réglementaires.

Vous contribuerez à la qualification des équipements et installations, de la stratégie jusqu’aux tests et au dossier documentaire, en coordonnant les équipes et en assurant le reporting.

Qualifications

• Expérience en Qualification/Validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance des GMP/BPF/GxP.
• Rédaction et exécution de protocoles de qualification.
• Bonne compréhension des équipements et procédés industriels.
• Capacité à travailler en interface avec Engineering, Production et Qualité.
• Rigoureux et autonome avec bon esprit d'analyse.

Responsibilities

• Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies de qualification et validation.
• Rédiger et évaluer les documents de qualification : URS, DQ, IQ, OQ, PQ.
• Préparer, réaliser et suivre les tests de qualification des équipements et installations.
• Participer aux FAT/SAT et suivre les réserves.
• Identifier et suivre les déviations et non-conformités.
• Coordonner les intervenants et assurer le reporting d'avancement.

Skills

Qualification/Validation

GMP/BPF/GxP

Rédaction des protocoles

Esprit d'analyse

Gestion de projet

Autonomie

Education

Ingénieur ou Bac+5

Job description

Ingénieur Qualification / Validation H/F

Secteur : Industrie pharmaceutique / Life Sciences

Votre rôle

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur des Life Sciences, nous recherchons un(e) Ingénieur Qualification / Validation pour intervenir auprès de nos clients pharmaceutiques sur des projets à forts enjeux industriels et réglementaires.

Vous intégrerez des équipes projet et interviendrez sur la qualification des équipements, installations et sétémères industriels, de la préparation de la stratégie de qualification jusqu'à l'exécution des tests et la constitution du dossier documentaire.

• Participer à la définition et à la mise en émploi des stratégies de qualification et validation.
• Rédiger et/ou évaluer les documents de qualification : URS, DQ, IQ, OQ, PQ.
• Préparer, réaliser et suivre les tests de qualification des équipements et installations.
• Participer aux FAT/SAT et assurer le suivi des éventuelles réserves.
• Identifier, documenter et suivre les déviations et non-conformités rencontrées lors des phases de qualification.
• Participer à la mise en place et à le suivi des plans d'actions associés.
• Vérifier la conformité des équipements et sétémères aux exigences définies.
• Assurer la gestion et la mise à jour de la documentation qualité.
• Coordonner les différents intervenants : Engineering, Production, Maintenance, Qualité, fournisseurs et sous-traitants.
• Participer aux phases de mise en service et de transfert vers les équipes opérationnelles.
• Assurer le reporting et le suivi de l'avancement des activités de qualification.

Selon les projets, vous pourrez intervenir sur la qualification de différents équipements et sétémères industriels :

Équipements de production Machines de conditionnement Remplisseuses Lignes de production Autoclaves Équipements de nettoyage HVAC / ZAC Utilités propres Systèmes de pesés Équipements de laboratoire Systèmes automatisés / informatisés

De formation Ingénieur ou Bac+5 en génie industriel, génie des procédés, mécanique, automatisme, pharmacie industrielle ou domaine technique similaire, vous disposez d'une première expérience ou d'une expérience confirmée en qualification / validation dans l'industrie pharmaceutique.

Nous recherchons des profils :

• Ayant une expérience en Qualification / Validation.
• Connaissant les environnements GMP / BPF / GxP.
• À l'aise avec la rédaction et l'exécution de protocoles de qualification.
• Ayant une bonne compréhension des équipements et procédés industriels.
• Capables de travailler en interface avec les équipes Engineering, Production et Qualité.
• Rigoureux, autonomes et dotés d'un bon esprit d'analyse.
• À l'aise dans un environnement réglementé et exigeant.

Compétences recherchées

Qualification Validation IQ/OQ/PQ FAT/SAT URS DQ GMP/BPF/GxP Déviations CAPA Equipment Qualification Process Validation HVAC Utilités Équipements de production Conditionnement Documentation qualité Gestion de projet

Pourquoi rejoindre agap2 ?

Rejoindre agap2, c'est intégrer un groupe européen d'ingénieur et de conseil et intervenir sur des projets industriels à forts enjeux dans les Life Sciences.

Vous serez accompagné(e) dans votre développement professionnel et pourrez évoluer sur des projets variés au près d'acteurs majeurs de l'industrie pharmaceutique, des biotechnologies et des dispositifs médicaux.

Vous êtes Ingénieur Qualification / Validation et souhaitez donner une nouvelle dimension à votre carrière ?