Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle – Life Sciences

agap2; Normandie; On-site; EUR 52,000 - 75,000; Full time

Job summary

agap2 recherche un Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle pour intervenir chez nos clients dans le Life Sciences, près des activités de production et de contrôle. Vous garantirez la conformité des opérations quotidiennes aux exigences réglementaires et contribuerez à la qualité et à la sécurité des produits.

Vous assurerez la présence terrain en production et labo, gérerez les déviations et non-conformités, participerez aux qualifications et validations, et collaborerez avec les équipes

Qualifications

• Formation Bac+5 en pharmacie, biotechnologies, qualité ou équivalent.
• Expérience en assurance qualité opérationnelle ou en production dans les secteurs pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des référentiels BPF/GMP, FDA 21 CFR Part 11, ICH, ISO 13485 et leur application en production.
• Maîtrise des méthodes d’analyse des causes racines (5 Pourquoi, Ishikawa, AMDEC).
• Rigueur, sens de l’organisation et esprit d’analyse.
• Réactivité, capacité à prendre position face aux équipes de production.
• Aisance relationnelle et travail en équipe sur le terrain et en transverse.
• Bon niveau d’anglais technique et rédactionnel

Responsibilities

• Assurer la présence terrain en production et en laboratoire, et vérifier le respect des BPF/GMP au quotidien.
• Vérifier et approuver les dossiers de lots (analyse et libération)
• Contribuer à la libération des lots et au suivi des indicateurs qualité
• Gérer les déviations, réclamations et non-conformités et suivre les CAPA
• Évaluer l’impact qualité des changements et participer au change control
• Valider les opérations critiques et participer aux qualifications/ validations
• Rédiger et mettre à jour les procédures et modes opératoires
• Participer aux revues qualité produit et audits internes/fournisseurs/inspections réglementaires
• Collaborer avec Production, Contrôle Qualité, Validation et Affaires Réglementaires
• Veiller au respect des réglementations BPF/GMP, FDA, ICH, ISO 13485 et déployer les implications sur le terrain
• Animer des actions de sensibilisation qualité et participer à des projets d’amélioration continue

Skills

Rigueur et organisation

Esprit d’analyse

Réactivité et prise de décision

Travail en équipe

Anglais technique

Aisance rédactionnelle

Education

Bac+5 ingénieur/master en pharmacie/biotechnologies/qualité

Tools

5 Pourquoi

Ishikawa

AMDEC

Job description

agap2 recherche un Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle pour intervenir chez nos clients dans le Life Sciences, près des activités de production et de contrôle. Vous garantirez la conformité des opérations quotidiennes aux exigences réglementaires et contribuerez à la qualité et à la sécurité des produits.

Vous assurerez la présence terrain en production et labo, gérerez les déviations et non-conformités, participerez aux qualifications et validations, et collaborerez avec les équipes