Consultant(e) – Qualification/Validation d’équipements

CADUCEUM; France; Hybride; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

CADUCEUM recherche un(e) Consultant(e) – Qualification/Validation d’équipements expérimenté(e) (2 à 5 ans) pour intervenir chez nos clients en région Auvergne-Rhône-Alpes et autres régions listées. Vous conduirez les stratégies et plans de qualification en accord avec GMP/BPF et ISO 13485, rédigeant protocoles et rapports, et coordonnant les phases FAT/SAT/QI/QO/QP.

Le candidat idéal est pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac+5, autonome, rigoureux et doté d’un bon relationnel pour

Qualifications

• Maîtrise des FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Rédaction et revue de protocoles et rapports.
• Gestion des non-conformités et actions associées.

Responsabilités

• Revoir et approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations et équipements.
• Revoir et approuver les documents techniques: plan directeur, protocoles, fiches de tests, rapports.
• Suivre et coordonner les phases FAT/SAT/QI/QO/QP.
• Participer aux tests si nécessaire.
• Contribuer et revoir les investigations des non-conformités et actions associées.
• Analyser les résultats et conclure le statut qualifié/validé.

Connaissances

Qualification/Validation

GMP/BPF ISO13485

Rédaction protocoles

Rapports de tests

Gestion non-conformités

Stratégies qualification

Tests FAT/SAT

Formation

Bac+5 en pharmacie/ingénierie/universitaire

Description du poste

• Consultant(e) – Qualification/Validation d’équipements

Expérimenté (2 à 5 ans), Junior

Ile-de-France, Normandie, Nouvelle-Aquitaine, Occitanie, Rhône-Alpes

Consultant(e) – Qualification/Validation d’équipements

Vos missions en tant que consultant:

En tant que Chargé(e) de qualification/validation, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur et pourrez être amené à :

• Revoir et/ou approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process…
• Revoir et/ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification/validation, protocoles, fiches de tests, rapports, …
• En collaboration avec le correspondant Qualification/Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT/SAT/QI/QO/QP)
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Contribuer et revoir/approuver des investigations des non-conformités et des actions associées
• Revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié/validé

Profil recherché:

De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5, vous justifiez d’une expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes:

• Maîtrise des FAT/SAT/QI/QO/QP
• Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima)
• Rédaction des protocoles et rapports
• Rédaction des fiches de tests
• Gestion des non-conformités et plan d’action associée
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485…) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel