Ingénieure(e) Qualification / Validation

agap2; Île-de-France; Sur place; EUR 50 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

agap2 recherche un Ingénieur Qualification/Validation pour intervenir sur des projets pharmaceutiques en Île-de-France. Vous définirez et déployerez la stratégie de qualification et de validation, rédigerez les documents (URS, risques, protocoles et rapports) et piloterez les tests DQ/IQ/OQ/PQ sur équipements et installations.

Le poste requiert Bac+5 et une expérience en Qualification/Validation dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux, avec une connaissance GMP/BPF et

Qualifications

• Diplôme Bac+5 en ingénierie ou domaine scientifique/technique.
• Expérience souhaitée en Qualification/Validation dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.
• Connaissance des exigences GMP/BPF et de la gestion documentaire en environnement réglementé.

Responsabilités

• Définir et déployer la stratégie de qualification/validation.
• Rédiger et revoir les documents associés (URS, analyses de risques, protocoles et rapports de qualification).
• Réaliser et suivre les phases DQ/IQ/OQ/PQ.
• Qualifier équipements de production, utilités, locaux et systèmes industriels.
• Préparer et suivre les tests de qualification et les déviations/CAPA.
• Conduire la coordination des intervenants (fournisseurs, production, maintenance, qualité et ingénierie).
• Suivre la documentation fournisseur (FAT, SAT, certificats, dossiers techniques) et participer aux phases de commissioning.

Connaissances

Qualification / Validation

Gestion documentaire

Coordination d Intervenants

GMP/BPF

Formation

Bac+5 ingénieur ou universitaire

Description du poste

Ingénieur Qualification / Validation – Industrie Pharmaceutique H/F

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualification / Validation pour intervenir sur des projets industriels à forts enjeux réglementaires.

Intégré(e) aux équipes Projet, Ingénierie ou Validation, vous pourrez intervenir sur tout ou partie des activités suivantes :

• Définition et déploiement de la stratégie de qualification / validation
• Rédaction et revue des documents associés : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de qualification
• Réalisation et suivi des phases DQ / IQ / OQ / PQ
• Qualification d’équipements de production, utilités, locaux et systèmes industriels
• Préparation, exécution et suivi des tests de qualification
• Gestion et suivi des déviations, anomalies et CAPA
• Coordination des différents intervenants : fournisseurs, production, maintenance, qualité et ingénierie
• Suivi de la documentation fournisseur : FAT, SAT, certificats, dossiers techniques
• Participation aux phases de commissioning
• Vérification de la conformité des installations aux exigences GMP / BPF
• Contribution aux activités de mise en service et de démarrage des installations

Votre profil

De formation Bac+5, ingénieur ou universitaire à dominante scientifique ou technique, vous disposez idéalement d’une première expérience en Qualification / Validation dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux.

Vous avez des connaissances en :

• Validation d’équipements et de procédés
• Gestion documentaire en environnement réglementé

Une expérience sur des équipements de production, utilités propres (HVAC, eau purifiée, vapeur propre, gaz process), lignes de conditionnement ou équipements de laboratoire constitue un réel atout.

Au-delà de vos compétences techniques, nous recherchons une personne rigoureuse, autonome et organisée, capable de coordonner différents interlocuteurs et d’évoluer dans un environnement industriel exigeant.

Démarrage : A Convenir

Vous souhaitez intervenir sur des projets pharmaceutiques variés, de la conception jusqu’à la mise en service des installations ?