Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification

altizem; Normandie; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise d'industrie pharmaceutique recherche un Ingénieur de qualification pour renforcer son équipe Qualité en Normandie. Le candidat idéal doit avoir au moins 5 ans d'expérience dans la qualification et validation d'équipements de production, avec une formation Bac +5 dans un domaine pertinent. Ce poste implique la rédaction de protocoles et la garantie de la conformité réglementaire, offrant une excellente opportunité dans un environnement dynamique.

Qualifications

• 5 ans minimum d'expérience dans la qualification/validation d’équipements de production.
• Expérience significative en qualification/validation d’équipements comme mélangeurs, cuves, lignes de conditionnement.
• Bonne connaissance des exigences réglementaires du secteur pharmaceutique.

Responsabilités

• Rédiger et analyser les protocoles de qualification d’installation.
• Assurer la rédaction des tests et des rapports d’analyse.
• Collaborer pour garantir la conformité réglementaire.

Connaissances

Qualification et validation d’équipements

Connaissance des référentiels GMP / BPF

Rédaction technique

Esprit d’analyse

Travail en équipe

Formation

Bac +5 en génie des procédés, qualité, biotechnologie, ou équivalent

Outils

Word

Excel

Description du poste

Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification

Offre d’emploi : Ingénieur Qualification & Validation (H/F)

Lieu : Normandie

Secteur : Industrie pharmaceutique

Expérience : 5 ans minimum

Missions principales :

Dans le cadre du renforcement de notre équipe Qualité, vous serez en charge des activités de qualification et validation des équipements de production et des systèmes associés.

Vos responsabilités incluront notamment :

• Rédiger, exécuter et analyser les protocoles de Qualification d’Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP).
• Assurer la rédaction des tests et des rapports d’analyse liés aux activités de qualification.
• Participer à la revue documentaire (URS, FDS, FAT, SAT, etc.) en phase projet.
• Gérer les déviations et actions correctives (CAPA) associées aux non-conformités rencontrées durant les qualifications.
• Collaborer avec les équipes de production, maintenance et assurance qualité pour garantir la conformité réglementaire (BPF / GMP).
• Contribuer à l’amélioration continue des processus de qualification et de validation.

Profil recherché :

• Formation Bac +5 en génie des procédés, qualité, biotechnologie, ou équivalent.
• Expérience significative dans la qualification/validation d’équipements de production (mélangeurs, cuves, lignes de conditionnement, HVAC, etc.).
• Bonne connaissance des référentiels GMP / BPF et des exigences réglementaires du secteur pharmaceutique.
• Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, etc.) et aisance dans la rédaction technique.
• Esprit d’analyse, rigueur, autonomie et sens du travail en équipe.