Ingénieur(e) Qualification et Validation - H/F

MEENT; Mulhouse; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Complémentaire santé (50%)

Tickets restaurant 10€/jour travaillé

Prime vacances

Résumé du poste

MEENT est une entreprise spécialisée dans les sciences de la vie et le conseil en ingénierie et recherche clinique. Elle recherche un profil chargé de qualification d'équipements et utilités et de validation, avec 4 à 5 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique.

Le rôle implique la rédaction de protocoles, la coordination avec les équipes qualité et production, et la gestion documentaire conforme aux exigences GMP/BPF.

Qualifications

• Bac +5 ingénieur ou équivalent scientifique.
• Expérience 4 à 5 ans minimum en validation/qualification pharmaceutique.
• Bonnes connaissances IQ/OQ/PQ et qualification d'équipements.
• Expérience en validation de nettoyage appréciée.

Responsabilités

• Piloter les activités de qualification liées aux projets d'investissement du site.
• Intervenir sur des projets: boucles d'eau, cuves, zones de stockage, machines de remplissage.
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification et leurs rapports.
• Assurer le suivi documentaire et la conformité des activités réalisées.
• Définir et rédiger les stratégies de validation pour les nouveaux produits.
• Participer aux validations de nettoyage et d'homogénéité.
• Évaluer l'impact des modifications sur l'état validé et participer aux analyses de risques.

Connaissances

Qualification équipements

Validation procédés

Validation de nettoyage

Rédaction de protocoles

Gestion documentaire qualité

Analyse de risques

GMP / BPF

Formation

Bac +5 Ingénieur ou équivalent scientifique

Description du poste

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

POSTE / MISSIONS

Qualification D'équipements Et Utilités

• Piloter les activités de qualification liées aux projets d'investissement du site.
• Intervenir sur des projets de :
• modification de boucles d'eau,
• installation de nouvelles cuves,
• zones de stockage,
• modification de machines de remplissage existantes.
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification.
• Rédiger les rapports de qualification associés.
• Assurer le suivi documentaire et la conformité des activités réalisées.

Validation & stratégies de validation

• Définir et rédiger les stratégies de validation pour l'introduction de nouveaux produits.
• Participer aux activités de validation de nettoyage et d'homogénéité.
• Évaluer les impacts des modifications sur l'état validé des équipements et procédés.
• Participer aux analyses de risques et à la gestion des écarts liés aux activités de validation.

Coordination & support projet

• Collaborer avec les équipes production, qualité, engineering et validation.
• Assurer le suivi de l'avancement des activités validation/qualification.
• Participer aux réunions projet et contribuer aux prises de décision techniques.

PROFIL RECHERCHÉ

Formation

• Bac +5 Ingénieur ou formation scientifique équivalente.

Expérience

• Expérience de 4 à 5 ans minimum en validation / qualification dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience sur des projets liés aux utilités et équipements pharmaceutiques.
• Bonne connaissance des activités de qualification IQ/OQ/PQ.
• Expérience en validation de nettoyage appréciée.

Compétences techniques

• Qualification d'équipements et utilités
• Validation procédés
• Validation de nettoyage
• Rédaction de protocoles et rapports
• Gestion documentaire qualité
• Analyse de risques
• Environnement GMP / BPF

Soft skills

• Rigueur et autonomie
• Bon relationnel et capacité à travailler en transverse
• Capacité d'analyse et de synthèse
• Esprit terrain
• Bonne communication

AVANTAGES

• Complémentaire santé (prise en charge à 50%)
• Tickets restaurant (10€/ jour travaillé)
• Prime vacances