Ingénieur(e) CSV (F/H)

B-HIVE; Mulhouse; Hybrid; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

B-HIVE.com recherche un spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés pour rejoindre notre équipe pharmaceutique internationale à Mulhouse. Vous serez chargé de rédiger des documents de validation (SLGA, ERES, Plan de Validation, rapports) et de collaborer avec les équipes IT pour les Spécifications de Design et Fonction.

Vous élaborerez et exécuterez les cas IQ/OQ/PQ et assurerez le suivi des incidents de validation.

Qualifications

• 5 ans d'expérience minimum dans l'industrie pharmaceutique et dans les activités/projets de validation des systèmes informatisés (CSV).
• Rédaction de livrables de validation (spécifications, tests de validation).
• Contrôles d’intégrité des données dans un paysage d’échanges de flux.
• Connaissance du cadre GMP et environnements de fabrication automatisés.
• Expérience projets internationaux (États‑Unis, Europe, APAC) est un atout.

Responsibilities

• Participer à la revue desURS et rédactions des documents de validation (SLGA, ERES, Plan de Validation, rapports).
• Collaborer avec les équipes IT et projets pour les Spécifications de Design et Fonction.
• Rédiger et exécuter les cas de test IQ/OQ/PQ et les protocoles associés.
• Rédiger et suivre les incidents de validation jusqu’à clôture et coordonner les actions correctives.

Skills

CSV validation

GMP knowledge

Documentation

MS Office

Data integrity

SQL basics

Education

Master en Pharmacie

Tools

MS Office

SQL

Job description

Dans le cadre de l’accroissement de nos activités, nous recherchons un(e) spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés. Vos missions seront :

• Participer à la revue des URS.
  
• Rédaction de la documentation de validation : SLGA (System GMP assessment), ERES assessment, Plan de Validation, rapport de Validation.
  
• Collaborer avec les équipes IT et projet pour les documents de Spécifications de Design et de Fonction.
  
• Rédiger les cas de test globaux requis pour l’IQ, l’OQ et le PQ ainsi que les protocoles correspondants.
  
• Exécuter des tests informels pour s’assurer de l’exactitude des cas de test, garantir une exécution fluide de la validation et limiter le nombre d’incidents de validation dus à des erreurs de script de test ou à des bugs du système.
  
• Peut exécuter des cas de test OQ formels.
  
• Rédiger tous les incidents de validation pouvant survenir lors de l’exécution de la validation et les gérer jusqu’à leur clôture (y compris la coordination des actions correctives).
  
• Rédiger des cas de test à utiliser pour la migration des données lors des différents déploiements sur site.
  
• Participer à l’exécution de la migration des données.
  
• Apporter un soutien à la rédaction des différentes SOP pour la maintenance et l’administration du système.

Au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique internationale et dans les activités/projets de validation des systèmes informatisés (CSV).Expérience pratique avérée dans la rédaction de livrables de validation tels que les spécifications et les cas de test de validation.Expérience des contrôles d’intégrité des données dans un paysage complexe d’échange de flux de données (systèmes interconnectés).Expérience du cadre GMP et des environnements de fabrication hautement automatisés dans un contexte international, avec une capacité démontrée à interpréter et mettre en œuvre les exigences qualité et réglementaires associées.Une expérience des projets internationaux aux États-Unis, en Europe et en APAC est un atout.Excellente maîtrise de MS Office (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).Solide bagage en informatique, permettant de comprendre les composants techniques des systèmes développés sur mesure utilisant des bases de données SQL et des technologies de conteneurisation.