Ingénieur Data Integrity – ALCOA+ & GMP

Capgemini Engineering; Lyon; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Capgemini Engineering recrute un(e) Ingénieur(e) Data Integrity pour intervenir auprès d'un acteur majeur du Life Sciences à Lyon. Vous assurez la maîtrise de l'intégrité des données tout au long du cycle de vie des systèmes et processus réglementés.

Vous déployez ALCOA+, réalisez analyses de risques, qualifications et validations des systèmes informatisés, et participez aux audits et CAPA, en assurant traçabilité et sécurité des données.

Qualifications

• Une première expérience en Data Integrity ou assurance qualité dans le Life Sciences.
• Connaissance des référentiels et exigences BPF/GMP, 21 CFR Part 11 et Annexe 11.
• Maîtrise des méthodes d’analyse de risques et du suivi des déviations (CAPA).
• Capacité à rédiger et mettre à jour les procédures et plans d’action.

Responsabilités

• Déployer les exigences de Data Integrity selon ALCOA+.
• Réaliser des analyses de risques et évaluations de conformité des données et systèmes.
• Participer aux activités de qualification et de validation des systèmes informatisés.
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des procédures, protocoles et rapports.
• Identifier les écarts, conduire les investigations et suivre les CAPA.
• Accompagner les équipes dans l’amélioration des pratiques de gestion, d’archivage et de traçabilité des données.
• Participer à la préparation et au suivi des audits et inspections réglementaires.
• Sensibiliser et former les collaborateurs aux exigences de Data Integrity.

Connaissances

Data Integrity

ALCOA+

BPF/GMP

21 CFR Part 11

Annexe 11

Validation des systèmes informatisés

Analyse de risques

Déviations et CAPA

Audit et inspection

Formation

Diplômé(e) d’une école d’ingénieurs / master scientifique / pharmaceutique / informatique

Description du poste

Capgemini Engineering recrute un(e) Ingénieur(e) Data Integrity pour intervenir auprès d'un acteur majeur du Life Sciences à Lyon. Vous assurez la maîtrise de l'intégrité des données tout au long du cycle de vie des systèmes et processus réglementés.

Vous déployez ALCOA+, réalisez analyses de risques, qualifications et validations des systèmes informatisés, et participez aux audits et CAPA, en assurant traçabilité et sécurité des données.