Spécialiste de l’intégrité des données

Capgemini Engineering; Lyon; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Capgemini Engineering recrute un(e) Ingénieur(e) Data Integrity pour intervenir auprès d'un acteur majeur du Life Sciences à Lyon. Vous assurez la maîtrise de l'intégrité des données tout au long du cycle de vie des systèmes et processus réglementés.

Vous déployez ALCOA+, réalisez analyses de risques, qualifications et validations des systèmes informatisés, et participez aux audits et CAPA, en assurant traçabilité et sécurité des données.

Qualifications

• Une première expérience en Data Integrity ou assurance qualité dans le Life Sciences.
• Connaissance des référentiels et exigences BPF/GMP, 21 CFR Part 11 et Annexe 11.
• Maîtrise des méthodes d’analyse de risques et du suivi des déviations (CAPA).
• Capacité à rédiger et mettre à jour les procédures et plans d’action.

Responsibilities

• Déployer les exigences de Data Integrity selon ALCOA+.
• Réaliser des analyses de risques et évaluations de conformité des données et systèmes.
• Participer aux activités de qualification et de validation des systèmes informatisés.
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des procédures, protocoles et rapports.
• Identifier les écarts, conduire les investigations et suivre les CAPA.
• Accompagner les équipes dans l’amélioration des pratiques de gestion, d’archivage et de traçabilité des données.
• Participer à la préparation et au suivi des audits et inspections réglementaires.
• Sensibiliser et former les collaborateurs aux exigences de Data Integrity.

Skills

Data Integrity

ALCOA+

BPF/GMP

21 CFR Part 11

Annexe 11

Validation des systèmes informatisés

Analyse de risques

Déviations et CAPA

Audit et inspection

Education

Diplômé(e) d’une école d’ingénieurs / master scientifique / pharmaceutique / informatique

Job description

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Data Integrity pour intervenir auprès d’un acteur majeur du secteur industriel Life Sciences.

Votre mission :

Intégré(e) aux équipes projet, vous accompagnez notre client dans la maîtrise de l’intégrité des données tout au long du cycle de vie des systèmes, équipements et processus réglementés.

• Déployer et faire appliquer les exigences et bonnes pratiques de Data Integrity selon les principes ALCOA+.
• Réaliser des analyses de risques et des évaluations de conformité des données, systèmes informatisés et processus associés.
• Participer aux activités de qualification et de validation des systèmes informatisés, équipements et applications.
• Contribuer à la rédaction, à la revue et à la mise à jour des procédures, protocoles, rapports et plans d’action.
• Identifier les écarts, conduire les investigations et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA).
• Accompagner les équipes opérationnelles dans l’amélioration des pratiques de gestion, d’archivage, de traçabilité et de sécurisation des données.
• Participer à la préparation et au suivi des audits et inspections réglementaires.
• Sensibiliser et former les collaborateurs aux exigences de Data Integrity.

Votre profil :

• Diplômé(e) d’une école d’ingénieurs, d’un master scientifique, pharmaceutique, informatique ou d’une formation équivalente.
• Vous disposez d’une première expérience réussie en Data Integrity, assurance qualité, validation des systèmes informatisés ou qualification dans un environnement Life Sciences réglementé.
• Vous connaissez les référentiels et exigences applicables, notamment les BPF/GMP, le 21 CFR Part 11, l’Annexe 11 des GMP européennes et les principes ALCOA+.
• Vous maîtrisez les méthodes d’analyse de risques, la gestion des déviations et le suivi des CAPA.

• Data Integrity
• ALCOA+
• BPF/GMP
• 21 CFR Part 11
• Annexe 11
• Validation des systèmes informatisés
• Analyse de risques
• Déviations et CAPA
• Audit et inspection