Spécialiste Compliance Pharma – Données & GMP

EP2C

Occitanie

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EUR 55,000 - 75,000

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6 days ago

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Job summary

EP2C Energy recherche un Compliance Specialist (H/F) pour garantir la revue indépendante des données analytiques et assurer la conformité des résultats selon ALCOA+ et GMP. Le candidat travaillera au sein de l’équipe Qualité Globale dans la Haute-Garonne et collaborera avec les équipes QA, QC, Développement Analytique et Affaires Réglementaires.

Profil requis: 3 à 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique sous GMP/cGMP, maîtrise des techniques analytiques et des

Qualifications

Expérience 3 à 8 ans acquise en pharma/biotechnologie sous GMP/cGMP.
Expérience en revue de données analytiques et assurance qualité analytique.
Connaissance des exigences GMP, Data Integrity, ALCOA+, 21 CFR Part 11, EU Annex 11.

Responsibilities

Réaliser la revue indépendante des données analytiques et vérifier les résultats, les chromatogrammes et les calculs.
Veiller au respect des principes d’intégrité des données (ALCOA+) et identifier les risques de non-conformité ou déviations.
Rédiger, réviser et approuver les SOP, instructions de travail et documents qualité.
Gérer le cycle de vie documentaire et déployer localement les directives QC.
Contribuer aux enquêtes qualité (déviations, OOS, CAPA, Change Controls) et proposer des améliorations.
Collaborer avec les équipes Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Développement Analytique, Affaires Réglementaires.