Ingénieur Qualité Stérile – Processus Aseptiques & APS

BPCR; Orléans; On-site; EUR 45,000 - 60,000; Full time

Job summary

Une entreprise du secteur de la santé cherche un Ingénieur Assurance Qualité Stérile basé à Orléans. Votre rôle consistera à garantir la conformité des procédés aux exigences réglementaires et aux standards qualité. Vous superviserez les opérations de remplissage en isolateur et participerez à la qualification des équipements. Un Bac +5 dans un domaine pertinent et 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité stérile sont requis. Des compétences en BPF/GMP et en gestion des déviations sont attendues.

Qualifications

• Expérience significative (minimum 3 à 5 ans) en assurance qualité stérile.
• Expérience en environnement aseptique fortement exigée.

Responsibilities

• Assurer le suivi qualité des activités en environnement stérile.
• Superviser et approuver les opérations de remplissage en isolateur.
• Gérer et analyser les résultats de smock tests.
• Participer aux investigations qualité et définir les CAPA associées.

Skills

Maîtrise des procédés de remplissage aseptique en isolateur

Bonne connaissance des APS (media fill / simulation aseptique)

Expérience en smock test / qualification du personnel en zone stérile

Connaissance approfondie des BPF/GMP

Compétences en gestion des déviations, CAPA et analyse de risques

Education

Bac +5 (pharmacie, microbiologie, biotechnologies, qualité ou équivalent)

Job description

Une entreprise du secteur de la santé cherche un Ingénieur Assurance Qualité Stérile basé à Orléans. Votre rôle consistera à garantir la conformité des procédés aux exigences réglementaires et aux standards qualité. Vous superviserez les opérations de remplissage en isolateur et participerez à la qualification des équipements. Un Bac +5 dans un domaine pertinent et 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité stérile sont requis. Des compétences en BPF/GMP et en gestion des déviations sont attendues.