Ingénieur CSV - Validation GMP & 21 CFR Expert

careers-french-expleo-jobs; Mulhouse; Sur place; EUR 36 000 - 44 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail intégré (policy interne)

CSE, ticket restaurant

13 RTT + CET

Prévoyance Santé

Prime de vacances

Prime de cooptation

Remboursement transport

Résumé du poste

Expleo recherche un Ingénieur CSV H/F au sein de l’équipe Opérations industrielles et services après-vente, rattaché à l’agence de Didenheim. Vous piloterez la validation des systèmes selon le cycle en V et les exigences GAMP 5.

Vous rédigerez les documents de validation et participerez à l’exécution des tests, tout en veillant au respect des GMP, 21 CFR Part 11 et Data Integrity; collaboration avec les métiers, IT, qualité et fournisseurs.

Qualifications

• Formation ingénieur avec 5 à 10 ans d’expérience en validation/CSV dans l’industrie pharmaceutique ou biotech
• Maîtrise du cycle en V, GAMP 5, GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity
• Expérience sur équipements pharmaceutiques de production ou laboratoire
• Rédaction des livrables de validation (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ) et gestion des déviations/CAPA
• Français courant et anglais professionnel (SAP, MES, PLC, DCS ou EDMS/DMS un atout)

Responsabilités

• Piloter les activités de CSV selon le cycle en V et GAMP 5
• Rédiger et/ou revoir les documents de validation (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ)
• Participer à l’exécution des tests de validation et suivre les résultats, déviations et CAPA
• Veiller au respect des exigences GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity
• Collaborer avec les équipes métiers, IT, qualité et fournisseurs

Connaissances

Validation CSV

Cycle en V

GAMP 5

GMP

21 CFR Part 11

Data Integrity

Français/Anglais

Formation

Ingénieur

Outils

SAP

MES

PLC

DCS

EDMS/DMS

Description du poste

Expleo recherche un Ingénieur CSV H/F au sein de l’équipe Opérations industrielles et services après-vente, rattaché à l’agence de Didenheim. Vous piloterez la validation des systèmes selon le cycle en V et les exigences GAMP 5.

Vous rédigerez les documents de validation et participerez à l’exécution des tests, tout en veillant au respect des GMP, 21 CFR Part 11 et Data Integrity; collaboration avec les métiers, IT, qualité et fournisseurs.