Ingénieur C&Q - H/F

Expleo Group; Vitry-sur-Seine; On-site; EUR 38,000 - 46,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail interne (policy)

CSE et avantages

13 RTT

Tickets restaurant

Prévoyance Santé

Prime de vacances

Prime de cooptation

Forfait mobilité durable

Job summary

Expleo Group recherche un(e) Ingénieur C&Q H/F pour rejoindre l’équipe Life Science à Montigny-le-Bretonneux. Vous contribuerez à la Commissioning & Qualification d'équipements dans le secteur pharmaceutique, en revue de conception, rédaction de plans et protocoles, et coordination des essais C&Q.

Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience en équipements, d'une connaissance des exigences BPF/GMP et d'un niveau d'anglais technique; des déplacements ponctuels en France et à l'international sont

Qualifications

• Profil BAC+5 ingénieur généraliste, procédés ou production/utilités avec au moins 5 ans d'expérience en équipements.
• Connaissance du secteur pharmaceutique appréciée et maîtrise des contraintes règlementaires (BPF, GMP, 21 CFR Part 11).
• Maîtrise du cycle en V impérative et sens de l'analyse et de l'organisation.

Responsibilities

• Participer à la revue de conception des systèmes et vérifier les protocoles FAT/SAT.
• Rédiger et exécuter les QI, QO et QP et suivre les non-conformités et actions correctives.
• Rédiger les plans directeurs de qualification et de validation et les rapports associées.
• Préparer et coordonner les essais C&Q et planifier les ressources et tests.
• Réaliser la qualification des équipements et participer aux analyses de risques et criticité.

Skills

Analyse

Rigueur

Relationnel

Anglais technique

Education

BAC+5 Ingénieur généraliste/Procédés

Job description

Au sein de l’équipe Life Science Commissioning Qualification & Validation, rattaché à l’agence de Montigny-le-Bretonneux vous occuperez le rôle d’Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique.

Missions

Commissioning des équipements :

• Participer à la revue de conception des systèmes
• Revoir les protocoles FAT des fournisseurs de systèmes, vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions de l'analyse fonctionnelle
• Compléter les SAT fournisseurs

Qualification Des Équipements

• Réceptionner et mettre en service les équipements (FAT/SAT)
• Participer à la rédaction d’analyses de risques
• Participer à la rédaction d’analyses de criticité
• Rédiger le plan directeur de qualification reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécution des protocoles QI, QO et QP
• Suivre des non-conformités et actions correctives associées
• Rédiger des rapports de qualification

Préparer et coordonner le déroulement des essais C&Q :

• Evaluation des besoins en matériel spécifique pour le déroulement des essais.
• Former les testeurs aux protocoles des tests à exécuter.
• Planifier et coordonner les testeurs, les interventions des services supports

Validation De Procédés

• Rédiger le plan directeur de validation reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation en collaboration avec la production
• Rédiger des rapports de validation

Nota Bene : Des déplacements ponctuels sont à prévoir notamment chez les fournisseurs en France ou à l’internationale.

Profil

• De formation BAC+5 Ingénieur généraliste, procédés, ou de production / utilités, vous possédez au moins 5 ans d'expérience en équipements
• Une connaissance du secteur Pharmaceutique serait fortement appréciée
• Vous maitrisez notamment les contraintes règlementaires pharmaceutiques : BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11 …
• Une Maîtrise du cycle en V est impérative pour ce poste
• Un niveau d’anglais technique serait un plus
• Vous faites preuves d’un esprit d’analyse, de rigueur et d’une aisance relationnelle

Rémunération Et Avantages

• Politique interne sur le télétravail.
• CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive, etc).
• 13 RTT + un compte épargne temps.
• Carte de tickets restaurant.
• Prévoyance Santé.
• Prime de vacances.
• Prime de cooptation.
• Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable.
• Salaire à partir de 42 000€ brut annuel suivant votre expertise.

A bientôt dans nos équipes !

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail.