Ingénieur C&Q H/F

Expleo Group; Arras; Sur place; EUR 42 000 - 60 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail interne

CSE

RTT + CET

Tickets restaurant

Prévoyance Santé

Prime vacances

Prime cooptation

Transport/ mobilité durable

Salaire à partir de 42k

Résumé du poste

Expleo Group recherche un Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique pour l’agence de Valenciennes. Vous contribuerez à la Commissioning, Qualification et Validation des équipements et procédés, avec participation active à la revue et rédaction de documents conformément aux exigences GMP et 21 CFR Part 11.

Le profil BAC+5 et une expérience d’au moins 5 ans en équipements sont demandés. Des déplacements ponctuels en France et à l’étranger sont à prévoir.

Qualifications

• BAC+5 ingénieur généraliste ou procédés et ≥5 ans d'expérience en équipements.
• Connaissance du secteur pharmaceutique appréciée.
• Maîtrise des contraintes réglementaires GMP/BPF et 21 CFR Part 11.
• Maîtrise du cycle en V impérative.
• Anglais technique serait un plus.
• Esprit d’analyse, rigueur et aisance relationnelle.

Responsabilités

• Participer à la revue de conception des systèmes.
• Revoir les protocoles FAT des fournisseurs et vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions de l'analyse fonctionnelle.
• Compléter les SAT fournisseurs.
• Réceptionner et mettre en service les équipements (FAT/SAT).
• Participer à la rédaction d’analyses de risques et d’analyses de criticité.
• Rédiger le plan directeur de qualification et les protocoles QI, QO et QP.
• Suivre les non-conformités et actions correctives.
• Rédiger des rapports de qualification et de validation.
• Evaluer les besoins en matériel et former les testeurs.
• Planifier et coordonner les testeurs et interventions des services supports.
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation avec la production.

Connaissances

Anglais technique

Esprit d’analyse

Rigueur

Aisance relationnelle

Formation

BAC+5 ingénieur généraliste / procédés / production

Description du poste

Au sein de l’équipe Life Science Commissioning Qualification & Validation, rattaché à l’agence de Valenciennes vous occuperez le rôle d’Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique.

Missions

Commissioning des équipements

• Participer à la revue de conception des systèmes
• Revoir les protocoles FAT des fournisseurs de systèmes, vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions de l'analyse fonctionnelle
• Compléter les SAT fournisseurs

Qualification Des Équipements

• Réceptionner et mettre en service les équipements (FAT/SAT)
• Participer à la rédaction d’analyses de risques
• Participer à la rédaction d’analyses de criticité
• Rédiger le plan directeur de qualification reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécution des protocoles QI, QO et QP
• Suivre des non-conformités et actions correctives associées
• Rédiger des rapports de qualification

Préparer et coordonner le déroulement des essais C&Q

• Evaluation des besoins en matériel spécifique pour le déroulement des essais.
• Former les testeurs aux protocoles des tests à exécuter.
• Planifier et coordonner les testeurs, les interventions des services supports

Validation De Procédés

• Rédiger le plan directeur de validation reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation en collaboration avec la production
• Rédiger des rapports de validation

Nota Bene : Des déplacements ponctuels sont à prévoir notamment chez les fournisseurs en France ou à l’internationale.

Profil

• De formation BAC+5 Ingénieur généraliste, procédés, ou de production / utilités, vous possédez au moins 5 ans d'expérience en équipements
• Une connaissance du secteur Pharmaceutique serait fortement appréciée
• Vous maitrisez notamment les contraintes règlementaires pharmaceutiques : BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11 …
• Une Maîtrise du cycle en V est impérative pour ce poste
• Un niveau d’anglais technique serait un plus
• Vous faites preuves d’un esprit d’analyse, de rigueur et d’une aisance relationnelle

Rémunération Et Avantages

• Politique interne sur le télétravail.
• CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive, etc).
• 13 RTT + un compte épargne temps.
• Carte de tickets restaurant.
• Prévoyance Santé.
• Prime de vacances.
• Prime de cooptation.
• Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable.
• Salaire à partir de 42 000€ brut annuel suivant votre expertise.

Notre Process De Recrutement

• Vous candidatez
• Premier échange téléphonique avec notre équipe recrutement
• Un entretien avec votre futur manager et votre chargé de recrutement en agence ou en visio
• Si validation, envoi de la proposition de collaboration
• Début de votre parcours d’intégration chez Expleo !

A bientôt dans nos équipes !

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise. A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail.