Ingénieur C&Q - H/F

Expleo; Val-de-Reuil; Sur place; EUR 38 000 - 46 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail

CSE

RTT 13 jours

Tickets restaurant

Prévoyance Santé

Prime vacances

Prime de cooptation

Forfait mobilité

Résumé du poste

Expleo recherche un ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique. Vous intègrerez l’équipe Life Science Commissioning Qualification & Validation, et serez rattaché à l’agence de Montigny-le-Bretonneux.

Vous réaliserez les revues de conception, rédigerez les plans de qualification, et conduirez les essais FAT/SAT et les analyses de risques. Des déplacements ponctuels en France et à l’international sont à prévoir.

Qualifications

• Maîtrise des contraintes règlementaires pharmaceutiques (BPF, GMP, 21 CFR Part 11).
• Conduite et coordination des activités C&Q dans un contexte industriel pharmaceutique.

Responsabilités

• Participer à la revue de conception des systèmes.
• Rédiger les plans/directeurs de qualification et les protocoles QI, QO et QP.
• Rédiger et exécuter des protocoles FAT/SAT et qualifier les équipements.
• Suivre les non-conformités et actions correctives associées.
• Coordonner les essais C&Q et préparer les rapports de qualification.

Connaissances

Anglais technique

Esprit analytique

Rigueur

Aisance relationnelle

Cycle en V

Réglementation pharmaceutique

Formation

BAC+5 Ingénieur Généraliste / Procédés

Description du poste

Description du poste

Au sein de l’équipe Life Science Commissioning Qualification & Validation, rattaché à l’agence de Montigny-le-Bretonneux vous occuperez le rôle d’Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique.

Missions:

• Participer à la revue de conception des systèmes
• Revoir les protocoles FAT des fournisseurs de systèmes, vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions de l'analyse fonctionnelle
• Compléter les SAT fournisseurs

Commissioning des équipements :

• Réceptionner et mettre en service les équipements (FAT/SAT)
• Participer à la rédaction d’analyses de risques
• Participer à la rédaction d’analyses de criticité
• Rédiger le plan directeur de qualification reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécution des protocoles QI, QO et QP
• Suivre des non-conformités et actions correctives associées
• Rédiger des rapports de qualification

Préparer et coordonner le déroulement des essaisC&Q:

• Evaluation des besoins en matériel spécifique pour le déroulement des essais.
• Former les testeurs aux protocoles des tests à exécuter.
• Planifier et coordonner les testeurs, les interventions des services supports

Validation de procédés :

• Rédiger le plan directeur de validation reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation en collaboration avec la production
• Rédiger des rapports de validation

Nota Bene: Des déplacementsponctuels sont à prévoir notamment chez les fournisseurs en France ou à l’internationale.

Profil:

• De formation BAC+5 Ingénieur généraliste, procédés, ou de production / utilités, vous possédez au moins 5 ans d'expérience en équipements
• Une connaissance du secteur Pharmaceutique serait fortement appréciée
• Vous maitrisez notamment les contraintes règlementaires pharmaceutiques : BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11 …
• Une Maîtrise du cycle en V est impérative pour ce poste
• Un niveau d’anglais technique serait un plus
• Vous faites preuves d’un esprit d’analyse, de rigueur et d’une aisance relationnelle

Rémunération et avantages:

• Politique interne sur le télétravail.
• CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive, etc).
• 13 RTT + un compte épargne temps.
• Carte de tickets restaurant.
• Prévoyance Santé.
• Prime de vacances.
• Prime de cooptation.
• Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable.
• Salaire à partir de 42 000€ brut annuel suivant votre expertise.

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail.

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