Ingénieur C&Q H/F

Expleo; Lille; Sur place; EUR 38 000 - 46 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail interne (politique interne

CSE - chèques vacances

13 RTT + compte épargne temps

Forfait mobilité / titre transports

Tickets restaurant

Prévoyance Santé

Prime de vacances

Prime de cooptation

Résumé du poste

Expleo recherche un Ingénieur C&Q H/F pour l’équipe Life Science, rattachée à l’agence de Valenciennes, avec mobilité à prévoir chez les fournisseurs en France ou à l’étranger. Vous piloterez les activités CQV, rédigerez les plans, analyses de risques et rapports, et contribuerez à la validation des procédés en production.

Profil BAC+5, minimum 5 ans d’expérience en équipements et conformité GMP, BPF et 21 CFR Part 11, avec une aisance relationnelle et rigueur.

Qualifications

• Diplôme BAC+5 en ingénierie (généraliste, procédés ou production/utilités).
• Maîtrise du cycle en V exigée.
• Connaissance du secteur pharmaceutique souhaitée.
• Conformité BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11 et équivalents réglementaires.
• Anglais technique souhaité.

Responsabilités

• Participer à la revue de conception des systèmes et aux protocoles FAT/SAT.
• Rédiger et exécuter les protocoles QI, QO et QP et gérer les non-conformités.
• Rédiger les rapports de qualification et valider les procédés en collaboration avec la production.
• Préparer et coordonner les essais C&Q, former les testeurs et planifier les interventions.
• Réaliser les analyses de risques et les plans directeurs de qualification/validation.

Connaissances

Anglais technique

Esprit d’analyse

Rigueur

Aisance relationnelle

Formation

BAC+5 Ingénieur généraliste / procédés / production & utilités

Description du poste

Description du poste

Au sein de l’équipe Life Science Commissioning Qualification & Validation, rattaché à l’agence de Valenciennes, vous occuperez le rôle d’Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique.

Missions:

Commissioning des équipements :

• Participer à la revue de conception des systèmes
• Revoir les protocoles FAT des fournisseurs de systèmes, vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions de l'analyse fonctionnelle
• Compléter les SAT fournisseurs

Qualification des équipements :

• Réceptionner et mettre en service les équipements (FAT/SAT)
• Participer à la rédaction d’analyses de risques
• Participer à la rédaction d’analyses de criticité
• Rédiger le plan directeur de qualification reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécution des protocoles QI, QO et QP
• Suivre des non-conformités et actions correctives associées
• Rédiger des rapports de qualification

Préparer et coordonner le déroulement des essaisC&Q:

• Evaluation des besoins en matériel spécifique pour le déroulement des essais.
• Former les testeurs aux protocoles des tests à exécuter.
• Planifier et coordonner les testeurs, les interventions des services supports

Validation de procédés :

• Rédiger le plan directeur de validation reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation en collaboration avec la production
• Rédiger des rapports de validation

Nota Bene: Des déplacements ponctuels sont à prévoir notamment chez les fournisseurs en France ou à l'étranger.

Profil:

• De formation BAC+5 Ingénieur généraliste, procédés, ou de production / utilités, vous possédez au moins 5 ans d'expérience en équipements
• Une connaissance du secteur Pharmaceutique serait fortement appréciée
• Vous maitrisez notamment les contraintes règlementaires pharmaceutiques : BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11 …
• Une Maîtrise du cycle en V est impérative pour ce poste
• Un niveau d’anglais technique serait un plus
• Vous faites preuve d’un esprit d’analyse, de rigueur et d’une aisance relationnelle

Rémunération et avantages:

• Politique interne sur le télétravail.
• CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive, etc).
• 13 RTT + un compte épargne temps.
• Carte de tickets restaurant.
• Prévoyance Santé.
• Prime de vacances.
• Prime de cooptation.
• Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable.
• Salaire à partir de 42 000€ brut annuel suivant votre expertise.

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail.

• #LI-AM5