Ingénieur C&Q - H/F

Expleo Group; Val-de-Reuil; Sur place; EUR 38 000 - 46 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail

CSE & activités

13 RTT + CET

Tickets restaurant

Prévoyance Santé

Prime de vacances

Prime de cooptation

Transport / Mobilité durable

Résumé du poste

Expleo Group recherche un Ingénieur C&Q H/F pour l’équipe Life Science Commissioning Qualification & Validation, rattachée à l’agence de Montigny-le-Bretonneux. Vous couvrirez les activités de commissioning, qualification et validation dans le secteur pharmaceutique.

Vous participerez à la revue de conception, rédigerez et exécuterez les protocoles QI/QO/QP, et préparerez les essais C&Q tout en coordonnant les équipes et les services supports.

Qualifications

• Formation BAC+5 en ingénierie (généraliste, procédés ou production/utilités).
• Au moins 5 ans d'expérience en équipements.
• Connaissance du secteur pharmaceutique appréciée.
• Maîtrise des contraintes réglementaires pharmaceutiques (BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11).
• Maîtrise du cycle en V impérative.

Responsabilités

• Participer à la revue de conception des systèmes et aux analyses de risques.
• Rédiger et exécuter des protocoles QI, QO et QP et suivre les non-conformités.
• Préparer et coordonner les essais C&Q; coordonner les testeurs et les services supports.
• Rédiger les rapports de qualification et de validation en collaboration avec la production.

Connaissances

Rigueur

Analyse

Aisance relationnelle

Anglais technique

Formation

BAC+5 Ingénieur généraliste / procédés / production

Description du poste

Au sein de l’équipe Life Science Commissioning Qualification & Validation, rattaché à l’agence de Montigny-le-Bretonneux vous occuperez le rôle d’Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique.

Missions

Commissioning des équipements

• Participer à la revue de conception des systèmes
• Revoir les protocoles FAT des fournisseurs de systèmes, vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions de l'analyse fonctionnelle
• Compléter les SAT fournisseurs

Qualification Des Équipements

• Réceptionner et mettre en service les équipements (FAT/SAT)
• Participer à la rédaction d’analyses de risques
• Participer à la rédaction d’analyses de criticité
• Rédiger le plan directeur de qualification reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécution des protocoles QI, QO et QP
• Suivre des non-conformités et actions correctives associées
• Rédiger des rapports de qualification

Préparer et coordonner le déroulement des essais C&Q

• Evaluation des besoins en matériel spécifique pour le déroulement des essais.
• Former les testeurs aux protocoles des tests à exécuter.
• Planifier et coordonner les testeurs, les interventions des services supports

Validation De Procédés

• Rédiger le plan directeur de validation reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation en collaboration avec la production
• Rédiger des rapports de validation

Nota Bene : Des déplacements ponctuels sont à prévoir notamment chez les fournisseurs en France ou à l’internationale.

Profil

• De formation BAC+5 Ingénieur généraliste, procédés, ou de production / utilités, vous possédez au moins 5 ans d'expérience en équipements
• Une connaissance du secteur Pharmaceutique serait fortement appréciée
• Vous maitrisez notamment les contraintes règlementaires pharmaceutiques : BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11 …
• Une Maîtrise du cycle en V est impérative pour ce poste
• Un niveau d’anglais technique serait un plus
• Vous faites preuves d’un esprit d’analyse, de rigueur et d’une aisance relationnelle

Rémunération Et Avantages

• Politique interne sur le télétravail.
• CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive, etc).
• 13 RTT + un compte épargne temps.
• Carte de tickets restaurant.
• Prévoyance Santé.
• Prime de vacances.
• Prime de cooptation.
• Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable.
• Salaire à partir de 42 000€ brut annuel suivant votre expertise.

A bientôt dans nos équipes !

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail.