Ingénieur C&Q H/F

Expleo Group; Lyon; On-site; EUR 37,800 - 46,200; Full time

Benefits offered by this job

Tickets restaurant

Prévoyance Santé

13 RTT et CET

Mobilité durable

Job summary

Expleo Group recherche un Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique pour l’agence de Saint‑Priest. Vous participerez à la Commissioning,Qualification et Validation des équipements et procédés, avec une approche méthodique et réglementaire rigoureuse.

Vous aurez à rédiger et exécuter les protocoles QI/QO/QP, préparer le plan directeur et coordonner les essais C&Q, tout en gérant les non-conformités et les rapports de qualification/validation. Opportunité en déplacement ponctuel.

Qualifications

• Formation BAC+5 ingénieur généraliste, procédés ou production/utilités.
• Au moins 5 ans d'expérience en équipements.
• Connaissance des contraintes réglementaires pharmaceutiques (BPF, GMP, 21 CFR Part 11).
• Maîtrise du cycle en V impérative pour ce poste.
• Anglais technique est un plus.

Responsibilities

• Participant à la revue de conception des systèmes et à la revue des protocoles FAT des fournisseurs.
• Rédige et exécute les protocoles QI, QO et QP et suit les non-conformités et actions correctives.
• Rédige le plan directeur de qualification et le plan directeur de validation pour le système.
• Préparer et coordonner les essais C&Q, évaluer les besoins matériels et former les testeurs.
• Rédiger et valider les rapports de qualification et de validation.

Skills

Anglais technique

Esprit d’analyse

Rigueur

Aisance relationnelle

Maîtrise cycle en V

Education

BAC+5 ingénieur généraliste / procédés / production / utilités

Job description

Au sein de l’équipe Opérations industrielles et services après‑vente rattaché à l’agence de Saint‑Priest, vous occuperez le rôle d’Ingénieur C\&Q H/F dans le secteur pharmaceutique.

Missions

Commissioning des équipements

• Participer à la revue de conception des systèmes
• Revoir les protocoles FAT des fournisseurs de systèmes, vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions de l'analyse fonctionnelle
• Compléter les SAT fournisseurs

Qualification Des Équipements

• Réceptionner et mettre en service les équipements (FAT/SAT)
• Participer à la rédaction d’analyses de risques
• Participer à la rédaction d’analyses de criticité
• Rédiger le plan directeur de qualification reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécuter les protocoles QI, QO et QP
• Suivre des non-conformités et actions correctives associées
• Rédiger des rapports de qualification

Préparer et coordonner le déroulement des essais C\&Q

• Evaluation des besoins en matériel spécifique pour le déroulement des essais.
• Former les testeurs aux protocoles des tests à exécuter.
• Planifier et coordonner les testeurs, les interventions des services supports

Validation De Procédés

• Rédiger le plan directeur de validation reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation en collaboration avec la production
• Rédiger des rapports de validation

Nota Bene : Des déplacements ponctuels sont à prévoir notamment chez les fournisseurs en France ou à l’internationale.

Profil

• De formation BAC+5 Ingénieur généraliste, procédés, ou de production / utilités, vous possédez au moins 5 ans d'expérience en équipements
• Une connaissance du secteur Pharmaceutique serait fortement appréciée
• Vous maîtrisez notamment les contraintes règlementaires pharmaceutiques : BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11 …
• Une Maîtrise du cycle en V est impérative pour ce poste
• Un niveau d’anglais technique serait un plus
• Vous faites preuves d’un esprit d’analyse, de rigueur et d’une aisance relationnelle

Rémunération Et Avantages

• Politique interne sur le télétravail.
• CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive, etc).
• 13 RTT + un compte épargne temps.
• Carte de tickets restaurant.
• Prévoyance Santé.
• Prime de vacances.
• Prime de cooptation.
• Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable.
• Salaire à partir de 42 000€ brut annuel suivant votre expertise.

Notre Process De Recrutement

• Vous candidatez
• Premier échange téléphonique avec notre équipe recrutement
• Un entretien avec votre futur manager et votre chargé de recrutement en agence ou en visio
• Si validation, envoi de la proposition de collaboration
• Début de votre parcours d’intégration chez Expleo !

A bientôt dans nos équipes !

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail.