Ingénieur C&Q - H/F

Expleo; Rouen; On-site; EUR 38,000 - 46,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail interne

CSE et avantages

13 RTT + CET

Tickets restaurant

Prévoyance Santé

Prime vacances

Prime de cooptation

Transports / mobilité durable

Job summary

Expleo recherche un Responsable CQV dans le secteur pharmaceutique pour rejoindre l’équipe Life Science à Montigny-le-Bretonneux. Vous piloterez les activités de Commissioning, Qualification et Validation sur des équipements et processus critiques.

Vous avez au moins 5 ans d’expérience et une connaissance approfondie des exigences GMP et des méthodes QI/QO/QP. Une mobilité nationale est à prévoir selon les projets.

Qualifications

• Diplôme BAC+5 en ingénierie, procédés ou production.
• Expérience confirmée en CQ/QA dans le secteur pharmaceutique.
• Maîtrise des contraintes réglementaires (BPF, GMP, 21 CFR Part 11).
• Maîtrise du cycle en V et rigueur analytique.

Responsibilities

• Réaliser les activités de Commissioning des équipements et vérifier FAT/SAT.
• Rédiger les plans et protocoles QI/QO/QP et suivre les non-conformités.
• Coordonner les essais C&Q et former les testeurs.
• Rédiger et exécuter les validations, rapports et analyses de risques.
• Préparer le déroulement des essais et planifier les interventions.

Skills

5+ ans d'expérience

Connaissance pharmaceutique

Anglais technique

Cycle en V maîtrisé

Esprit d’analyse et rigueur

Education

BAC+5 Ingénieur généraliste

Job description

Description du poste

Au sein de l’équipe Life Science Commissioning Qualification & Validation, rattaché à l’agence de Montigny-le-Bretonneux vous occuperez le rôle d’Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique.

Missions:

Commissioning des équipements :

• Participer à la revue de conception des systèmes
• Revoir les protocoles FAT des fournisseurs de systèmes, vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions de l'analyse fonctionnelle
• Compléter les SAT fournisseurs

Qualification des équipements :

• Réceptionner et mettre en service les équipements (FAT/SAT)
• Participer à la rédaction d’analyses de risques
• Participer à la rédaction d’analyses de criticité
• Rédiger le plan directeur de qualification reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécution des protocoles QI, QO et QP
• Suivre des non-conformités et actions correctives associées
• Rédiger des rapports de qualification

Préparer et coordonner le déroulement des essaisC&Q:

• Evaluation des besoins en matériel spécifique pour le déroulement des essais.
• Former les testeurs aux protocoles des tests à exécuter.
• Planifier et coordonner les testeurs, les interventions des services supports

Validation de procédés :

• R'ediger le plan directeur de validation reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation en collaboration avec la production
• Rédiger des rapports de validation

Nota Bene: Des déplacementsponctuels sont à prévoir notamment chez les fournisseurs en France ou à l’internationale.

Profil:

• De formation BAC+5 Ingénieur généraliste, procédés, ou de production / utilités, vous possédez au moins 5 ans d'expérience en équipements
• Une connaissance du secteur Pharmaceutique serait fortement appréciée
• Vous maitrisez notamment les contraintes règlementaires pharmaceutiques : BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11 …
• Une Maîtrise du cycle en V est impérative pour ce poste
• Un niveau d’anglais technique serait un plus
• Vous faites preuves d’un esprit d’analyse, de rigueur et d’une aisance relationnelle

Rémunération et avantages:

• Politique interne sur le télétravail.
• CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive, etc).
• 13 RTT + un compte épargne temps.
• Carte de tickets restaurant.
• Prévoyance Santé.
• Prime de vacances.
• Prime de cooptation.
• Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable.
• Salaire à partir de 42 000€ brut annuel suivant votre expertise.

Notre process de recrutement :

• Vous candidatez
• Premier échange téléphonique avec notre équipe recrutement
• Un entretien avec votre futur manager et votre chargé de recrutement en agence ou en visio
• Si validation, envoi de la proposition de collaboration
• Début de votre parcours d’intégration chez Expleo!

A bientôt dans nos équipes!

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail.