Ingénieur C&Q H/F

Expleo; Valenciennes; Sur place; EUR 42 000 - 54 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail interne

Chèques vacances

13 RTT

Tickets restaurant

Prévoyance Santé

Prime vacances

Prime de cooptation

Remboursement transport

Compte épargne temps

Résumé du poste

Expleo recherche un Ingénieur C&Q H/F pour l’équipe Life Science Commissioning Qualification & Validation, basé à Valenciennes. Vous interviendrez dans le secteur pharmaceutique et collaborerez sur la qualification et la validation des équipements et procédés.

Vous superviserez les analyses de risques, rédigerez les plans directeurs, et préparerez les essais FAT/SAT/QI/QO/QP avec les services de production et les fournisseurs.

Qualifications

• Formation BAC+5 ingénieur généraliste, procédés ou production.
• Connaissance des contraintes réglementaires pharmaceutiques.
• Expérience en équipements et qualification QI/QO/QP.
• Maîtrise du cycle en V obligatoire.

Responsabilités

• Participer à la revue de conception des systèmes et des FAT/SAT des équipements.
• Rédiger et exécuter les protocoles QI, QO et QP et suivre les non-conformités.
• Rédiger les rapports de qualification et les plans de validation.
• Rédiger le plan directeur de qualification et de validation et coordonner les essais C&Q.

Connaissances

Connaissances GMP/BPF/BPD/21 CFR Part

Maîtrise du cycle en V

Anglais technique

Esprit d’analyse et rigueur

Formation

BAC+5 Ingénieur généraliste

Description du poste

Description du poste

Au sein de l’équipe Life Science Commissioning Qualification & Validation, rattaché à l’agence de Valenciennes vous occuperez le rôle d’Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique.

Missions

Commissioning des équipements

• Participer à la revue de conception des systèmes
• Revoir les protocoles FAT des fournisseurs de systèmes, vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions de l'analyse fonctionnelle
• Compléter les SAT fournisseurs

Qualification des équipements

• Réceptionner et mettre en service les équipements (FAT/SAT)
• Participer à la rédaction d’analyses de risques
• Participer à la rédaction d’analyses de criticité
• Rédiger le plan directeur de qualification reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécution des protocoles QI, QO et QP
• Suivre des non-conformités et actions correctives associées
• Rédiger des rapports de qualification

Préparer et coordonner le déroulement des essaisC&Q

• Evaluation des besoins en matériel spécifique pour le déroulement des essais.
• Former les testeurs aux protocoles des tests à exécuter.
• Planifier et coordonner les testeurs, les interventions des services supports

Validation de procédés

• Rédiger le plan directeur de validation reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation en collaboration avec la production
• Rédiger des rapports de validation

Nota Bene: Des déplacements ponctuels sont à prévoir notamment chez les fournisseurs en France ou à l’internationale.

Profil

• De formation BAC+5 Ingénieur généraliste, procédés, ou de production / utilités, vous possédez au moins 5 ans d'expérience en équipements
• Une connaissance du secteur Pharmaceutique serait fortement appréciée
• Vous maîtrisez notamment les contraintes règlementaires pharmaceutiques : BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11 …
• Une Maîtrise du cycle en V est impérative pour ce poste
• Un niveau d’anglais technique serait un plus
• Vous faites preuves d’un esprit d’analyse, de rigueur et d’une aisance relationnelle

Rémunération et avantages

• Politique interne sur le télétravail.
• CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive, etc).
• 13 RTT + un compte épargne temps.
• Carte de tickets restaurant.
• Prévoyance Santé.
• Prime de vacances.
• Prime de cooptation.
• Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable.
• Salaire à partir de 42 000€ brut annuel suivant votre expertise.

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail.