Ingénieur C&Q H/F

Expleo; Lyon; Sur place; EUR 38 000 - 46 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail interne

CSE et activités culturelles

13 RTT + CET

Tickets restaurant

Prévoyance Santé

Prime de vacances

Prime de cooptation

Mobilité durable

Résumé du poste

Expleo recherche un Ingénieur C&Q H/F pour l’agence de Saint-Priest dans le secteur pharmaceutique. Vous participerez à la revue de conception, au commissioning et à la qualification des équipements (FAT/SAT) avec rédaction de plans et rapports.

Vous dirigerez les essais C&Q, évaluerez les besoins en matériel et contribuerez à la validation des procédés en collaboration avec la production. Un Bac+5 et 5 ans d’expérience sont attendus, avec une maîtrise du cycle en V et un anglais technique

Qualifications

• BAC+5 ingénieur généraliste, procédés ou production/utilités.
• Expérience d’au moins 5 ans sur équipements.
• Connaissance du secteur pharmaceutique très appréciée.
• Maîtrise des contraintes réglementaires pharmaceutiques : BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11.
• Maîtrise du cycle en V impérative.
• Un niveau d’anglais technique serait un plus.

Responsabilités

• Revue de conception des systèmes et participation au commissioning des équipements.
• Rédaction et exécution des protocoles QI, QO et QP; qualification FAT/SAT.
• Suivi des non-conformités et actions correctives; rédaction des rapports de qualification.
• Préparer et coordonner les essais C&Q; évaluer les besoins matériels; former les testeurs.
• Rédiger le plan directeur de qualification et les rapports de validation en collaboration avec la production.

Connaissances

Esprit d’analyse

Rigueur

Aisance relationnelle

Anglais technique

Maîtrise du cycle en V

Formation

BAC+5 Ingénieur généraliste / Procédés / Production / Utilités

Description du poste

Description du poste

Au sein de l’équipe Opérations industrielles et services après-vente rattaché à l’agence de Saint-Priest, vous occuperez le rôle d’Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique.

Missions:

Commissioning des équipements :

• Participer à la revue de conception des systèmes
• Revoir les protocoles FAT des fournisseurs de systèmes, vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions de l'analyse fonctionnelle
• Compléter les SAT fournisseurs

Qualification des équipements :

• Réceptionner et mettre en service les équipements (FAT/SAT)
• Participer à la rédaction d’analyses de risques
• Participer à la rédaction d’analyses de criticité
• Rédiger le plan directeur de qualification reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécution des protocoles QI, QO et QP
• Suivre des non-conformités et actions correctives associées
• Rédiger des rapports de qualification

Préparer et coordonner le déroulement des essaisC&Q:

• Evaluation des besoins en matériel spécifique pour le déroulement des essais.
• Former les testeurs aux protocoles des tests à exécuter.
• Planifier et coordonner les testeurs, les interventions des services supports

Validation de procédés :

• Rédiger le plan directeur de validation reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné.
• Rédiger et exécuter des protocoles de validation en collaboration avec la production
• Rédiger des rapports de validation

Nota Bene: Des déplacements ponctuels sont à prévoir notamment chez les fournisseurs en France ou à l’internationale.

Profil:

• De formation BAC+5 Ingénieur généraliste, procédés, ou de production / utilités, vous possédez au moins 5 ans d'expérience en équipements
• Une connaissance du secteur Pharmaceutique serait fortement appréciée
• Vous maitrisez notamment les contraintes règlementaires pharmaceutiques : BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11 …
• Une Maîtrise du cycle en V est impérative pour ce poste
• Un niveau d’anglais technique serait un plus
• Vous faites preuves d’un esprit d’analyse, de rigueur et d’une aisance relationnelle

Rémunération et avantages:

• Politique interne sur le télétravail.
• CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive, etc).
• 13 RTT + un compte épargne temps.
• Carte de tickets restaurant.
• Prévoyance Santé.
• Prime de vacances.
• Prime de cooptation.
• Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable.
• Salaire à partir de 42 000€ brut annuel suivant votre expertise.

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail.