Ingénieur Assurance Stérilité – Processus Aseptiques

Fortil; Rouen; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Évolution de carrière

Parentalité

Possibilité d’associé

Job summary

Fortil, groupe international d’ingénierie et d’expertise, recherche un ingénieur en assurance de stérilité pour soutenir ses activités pharmaceutiques. Vous assurerez la maîtrise de la contamination et du maintien de l’état stérile des procédés, produits et environnements, tout en respectant les exigences qualité et réglementaires.

Rattaché au responsable, vous contribuerez à la définition de la stratégie, à la qualification et à la validation des procédés, et accompagnerez les équipes de

Qualifications

• Formation Bac+5 dans le domaine pharmaceutique ou biomédical.
• Expérience en assurance de stérilité et production aseptique requise.
• Connaissance des BPF et des annexes réglementaires (Annexe 1) est un plus.
• Anglais professionnel apprécié.

Responsibilities

• Définir, déployer et faire évoluer la stratégie d’assurance de stérilité des procédés et des produits.
• Réaliser des analyses de risques liées à la contamination microbiologique et particulaire, et proposer des mesures de maîtrise adaptées.
• Contribuer à la qualification et à la validation des procédés de stérilisation, des équipements et des environnements de production.
• Participer à la validation des procédés aseptiques et aux simulations de procédé (media fills).
• Évaluer les résultats de surveillance environnementale et microbiologique, analyser les tendances et proposer des actions correctives et préventives.
• Participer au traitement des déviations, des non-conformités et des changements liés à la maîtrise de la stérilité.
• Rédiger et mettre à jour les procédures, les analyses de risques, les protocoles et les rapports de validation.

Skills

Stérilité

Qualité & risques

Microbiologie

Validation & qualification

Rédaction qualité

Education

Bac+5 en pharmacie / microbiologie / génie des procédés

Job description

Fortil, groupe international d’ingénierie et d’expertise, recherche un ingénieur en assurance de stérilité pour soutenir ses activités pharmaceutiques. Vous assurerez la maîtrise de la contamination et du maintien de l’état stérile des procédés, produits et environnements, tout en respectant les exigences qualité et réglementaires.

Rattaché au responsable, vous contribuerez à la définition de la stratégie, à la qualification et à la validation des procédés, et accompagnerez les équipes de