Ingénieur assurance stérilité (H/F)

Fortil; Rouen; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Évolution de carrière

Parentalité

Possibilité d’associé

Job summary

Fortil, groupe international d’ingénierie et d’expertise, recherche un ingénieur en assurance de stérilité pour soutenir ses activités pharmaceutiques. Vous assurerez la maîtrise de la contamination et du maintien de l’état stérile des procédés, produits et environnements, tout en respectant les exigences qualité et réglementaires.

Rattaché au responsable, vous contribuerez à la définition de la stratégie, à la qualification et à la validation des procédés, et accompagnerez les équipes de

Qualifications

• Formation Bac+5 dans le domaine pharmaceutique ou biomédical.
• Expérience en assurance de stérilité et production aseptique requise.
• Connaissance des BPF et des annexes réglementaires (Annexe 1) est un plus.
• Anglais professionnel apprécié.

Responsibilities

• Définir, déployer et faire évoluer la stratégie d’assurance de stérilité des procédés et des produits.
• Réaliser des analyses de risques liées à la contamination microbiologique et particulaire, et proposer des mesures de maîtrise adaptées.
• Contribuer à la qualification et à la validation des procédés de stérilisation, des équipements et des environnements de production.
• Participer à la validation des procédés aseptiques et aux simulations de procédé (media fills).
• Évaluer les résultats de surveillance environnementale et microbiologique, analyser les tendances et proposer des actions correctives et préventives.
• Participer au traitement des déviations, des non-conformités et des changements liés à la maîtrise de la stérilité.
• Rédiger et mettre à jour les procédures, les analyses de risques, les protocoles et les rapports de validation.

Skills

Stérilité

Qualité & risques

Microbiologie

Validation & qualification

Rédaction qualité

Education

Bac+5 en pharmacie / microbiologie / génie des procédés

Job description

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, Fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, Fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels.

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un·e ingénieur·e en assurance de stérilité.

Vous contribuez à garantir la maîtrise de la contamination et le maintien de l’état stérile des produits, des procédés et des environnements de production, dans le respect des exigences qualité et réglementaires.

Rattaché·e à votre responsable, vos missions principales seront les suivantes :

• Définir, déployer et faire évoluer la stratégie d’assurance de stérilité des procédés et des produits ;
• Réaliser des analyses de risques liées à la contamination microbiologique et particulaire, et proposer des mesures de maîtrise adaptées ;
• Contribuer à la qualification et à la validation des procédés de stérilisation, des équipements et des environnements de production ;
• Participer à la validation des procédés aseptiques et aux simulations de procédé (media fills) ;
• Évaluer les résultats de surveillance environnementale et microbiologique, analyser les tendances et proposer des actions correctives et préventives ;
• Participer au traitement des déviations, des non-conformités et des changements liés à la maîtrise de la stérilité ;
• Rédiger et mettre à jour les procédures, les analyses de risques, les protocoles et les rapports de validation ;
• Accompagner les équipes de production, qualité et maintenance dans l’application des exigences d’hygiène et de maîtrise de la contamination ;
• Assurer une veille sur les évolutions réglementaires et les bonnes pratiques applicables à l’assurance de stérilité.

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé·e d’une formation Bac+5 en pharmacie, microbiologie, biotechnologies, génie des procédés ou domaine équivalent, et vous disposez d’une expérience en assurance de stérilité, production aseptique, microbiologie ou qualité dans un environnement pharmaceutique ou biopharmaceutique.

Vous disposez notamment de compétences en :

• Assurance de stérilité et maîtrise de la contamination ;
• Procédés de stérilisation et environnements de production aseptiques ;
• Qualification, validation et gestion des risques qualité ;
• Surveillance microbiologique et environnementale, analyse de tendances ;
• Traitement des déviations, analyse des causes et mise en place d’actions correctives et préventives ;
• Rédaction de documentation qualité et technique.

La connaissance des BPF, des exigences réglementaires appliquées aux produits stériles et des référentiels tels que l’Annexe 1 des BPF européennes constitue un véritable plus. La maîtrise de l’anglais professionnel est appréciée.

Vous faites preuve de rigueur, d’autonomie et d’un bon esprit d’analyse. Votre sens de la communication vous permet de travailler avec des équipes pluridisciplinaires et de promouvoir les bonnes pratiques de maîtrise de la stérilité.

Les raisons de nous rejoindre

Chez Fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• L’accompagnement sur la montée en compétences
• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort
• La possibilité de devenir associé·e
• L’engagement dans des projets associatifs
• Une politique dédiée à la parentalité

Fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.