Ingénieur(e) AQ Systèmes (H/F)

Alliance Engineering Groupe Fortil; Rouen; Hybride; EUR 60 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Fortil cherche un·e Ingénieur·e Assurance Qualité Systèmes en Normandie pour intervenir sur des projets liés aux systèmes qualité et à la conformité réglementaire dans le secteur pharmaceutique.

Vous réaliserez la qualification et la validation des systèmes informatisés, rédigez les documents qualité et contribuerez à l’amélioration continue du système de management.

Qualifications

• Diplômé(e) Bac+5 en qualité, sciences de la vie, pharmacie, biotechnologies ou ingénierie.
• Expérience significative d’au moins 3 ans en assurance qualité systèmes et validation des systèmes informatisés dans pharma/ dispositifs médicaux.

Responsabilités

• Définir, mettre en œuvre et maintenir les processus d’assurance qualité pour les systèmes informatisés.
• Rédiger et mettre à jour la documentation qualité (procédures, plans qualité, analyses de risques, spécifications et rapports).
• Accompagner les activités de validation conformes aux exigences réglementaires et internes.
• Réaliser ou superviser les analyses de risques selon GAMP 5 et ICH Q9.
• Revoir et approuver les livrables de validation (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) et les rapports.
• Suivre les déviations, CAPA, changements et actions correctives.
• Participer aux audits internes, audits fournisseurs et inspections réglementaires.
• Assurer la conformité GMP, FDA 21 CFR Part 11 et intégrité des données.
• Collaborer avec IT, Qualité, Production, Ingénierie et fournisseurs.
• Contribuer à l’amélioration continue du système de management de la qualité.

Connaissances

Assurance qualité

Validation des systèmes

Qualification informatique

GAMP 5

Anglais professionnel

Formation

Bac+5 Master ou diplôme d'Ingénieur

Outils

Veeva

TrackWise

MasterControl

Description du poste

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, Fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels.

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique en Normandie, nous recherchons un·e Ingénieur·e Assurance Qualité Systèmes.

Vous intervenez auprès de nos clients sur des projets liés aux systèmes qualité, à la conformité réglementaire et à la qualification des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique.

Vos missions principales seront les suivantes :

• Définir, mettre en œuvre et maintenir les processus d’assurance qualité applicables aux systèmes informatisés

• Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation qualité : procédures, plans qualité, analyses de risques, spécifications et rapports

• Accompagner les activités de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires et aux procédures internes

• Réaliser ou superviser les analyses de risques, notamment selon les approches GAMP 5 et ICH Q9

• Revoir et approuver les livrables de validation : URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, protocoles et rapports

• Assurer le suivi des déviations, CAPA, changements et actions correctives liés aux systèmes qualité

• Participer aux audits internes, audits fournisseurs et inspections réglementaires

• Évaluer la conformité des systèmes et des processus aux référentiels GMP, FDA 21 CFR Part 11 et aux exigences d’intégrité des données

• Collaborer avec les équipes IT, Qualité, Production, Ingénierie, Validation et les fournisseurs

• Contribuer à l’amélioration continue du système de management de la qualité

• Suivre les indicateurs qualité et communiquer l’avancement des activités aux parties prenantes

Vos atouts :

• La maîtrise des principes d’assurance qualité, de validation des systèmes informatisés et de qualification dans l’industrie pharmaceutique

• La connaissance des référentiels GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et des bonnes pratiques de documentation

• Une expérience des processus de gestion des déviations, CAPA, changements, audits et inspections

• La capacité à analyser les risques et à garantir l’intégrité des données selon les principes ALCOA+

• Une bonne maîtrise des outils bureautiques et des systèmes de gestion documentaire et qualité

• La connaissance d’outils tels que Veeva, TrackWise, MasterControl ou d’autres eQMS est un plus

• Un bon niveau d’anglais professionnel, à l’écrit comme à l’oral

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé·e d’une formation Bac+5, de type Master ou cycle d’Ingénieur, en qualité, sciences de la vie, pharmacie, biotechnologies, ingénierie ou domaine équivalent.

Vous bénéficiez d’une expérience significative d’au moins 3 ans en assurance qualité systèmes, validation des systèmes informatisés ou qualité opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux.

Rigoureux·se, autonome et doté·e d’un bon esprit d’analyse, vous êtes reconnu·e pour votre capacité à travailler dans un environnement réglementé et à collaborer avec des interlocuteurs variés. Votre sens de la communication et votre aptitude à proposer des solutions adaptées vous permettent de contribuer efficacement à la réussite des projets.

Les raisons de nous rejoindre

Chez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• L’accompagnement sur la montée en compétences

• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

• La possibilité de devenir associé·e

• L’intervention sur des projets innovants dans le secteur pharmaceutique

• L’engagement dans des projets associatifs

• Une politique dédiée à la parentalité

Fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.