GxP CSV Analyst - IT & Compliance

Norgine; Dreux; On-site; EUR 42,000 - 54,000; Part time

Job summary

Norgine Pharma à Dreux recherche un Analyste CSV en CDD (12 mois) pour garantir la validation et la conformité des systèmes informatiques dans un cadre pharmaceutique GxP. Vous recueillerez les besoins métiers, assurerez le support applicatif et contribuerez aux projets d'évolution et de validation; vous collaborerez avec les équipes IT et opérationnelles et veillerez à la traçabilité documentaire.

Maîtrise de la documentation (SOP, URS, Change Control) et bonne communication en anglais

Qualifications

• Expérience significative en validation de systèmes informatiques (CSV) dans un environnement réglementé.
• Bonne connaissance des référentiels GxP, GAMP5 et des systèmes qualité.
• Expérience en support applicatif et/ou gestion de projets IT.
• Maîtrise de l'anglais professionnel.
• Rigueur, esprit d'analyse, autonomie et aisance relationnelle.

Responsibilities

• Recueillir les besoins métiers et analyser les processus afin d'identifier des opportunités d'amélioration et d'automatisation des systèmes.
• Assurer le support applicatif, la gestion des incidents et la coordination entre les équipes métiers, IT et prestataires.
• Participer aux projets d'évolution, de déploiement et de validation des systèmes informatiques GxP.
• Garantir la conformité réglementaire des systèmes à travers la gestion de la documentation qualité (SOP, URS, RTM, Change Control, Revues périodiques, Déviations, etc.).
• Maintenir à jour la documentation et l'inventaire des systèmes informatiques.
• Former et accompagner les utilisateurs clés (SME) ainsi que les équipes support.

Skills

Validation de systèmes informatiques (

Connaissance GxP et GAMP5

Support applicatif / gestion de PROJ-1

Anglais professionnel

Rigueur et esprit d'analyse

Job description

Norgine Pharma à Dreux recherche un Analyste CSV en CDD (12 mois) pour garantir la validation et la conformité des systèmes informatiques dans un cadre pharmaceutique GxP. Vous recueillerez les besoins métiers, assurerez le support applicatif et contribuerez aux projets d'évolution et de validation; vous collaborerez avec les équipes IT et opérationnelles et veillerez à la traçabilité documentaire.

Maîtrise de la documentation (SOP, URS, Change Control) et bonne communication en anglais