Expert(e) en Assurance de Stérilité

CONSULTYS; Normandie; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Prise en charge partielle des déplacements

Participation aux frais de repas

Mutuelle financée à 60%

Formations régulières

Engagement en matière de RSE

Résumé du poste

Une société d’ingénierie spécialisée recherche un(e) Chargé(e) d’assurance de stérilité pour valider des solutions techniques en environnement aseptique. Le candidat idéal doit avoir un BAC +5 et une expérience confirmée en assurance de la stérilité. Les responsabilités incluent la rédaction de documents de conformité, la participation aux revues techniques, et la formation des utilisateurs. Les avantages incluent une couverture santé avantageuse et un parcours d’intégration complet.

Qualifications

• Expérience confirmée en Assurance de la Stérilité ou exploitation d’environnements stériles.
• Connaissances des isolateurs et nettoyage/désinfection.
• Autonome et rigoureux(se) avec un bon sens relationnel.

Responsabilités

• Définir et valider des solutions techniques pour des équipements aseptiques.
• Appliquer les standards réglementaires comme GMP et Annexe 1.
• Rédiger des documents clés tels que protocoles et rapports.

Connaissances

Qualification/Validation

Rédaction d'analyses de risques

Maîtrise de l'Annexe 1 BPF

Capacité à communiquer

Formation

BAC +5 (ingénieur, Master)

Description du poste

Consultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux), en France et à l’International.

Depuis 2005, nous accompagnons les industries grâce à notre ancrage régional et à l’expertise de nos équipes. Nous contribuons à des projets utiles et durables, avec une mission commune : « The Energy to Transform ». Chez Consultys, nous prouvons qu’il est possible d’accorder Humain et Performance.

Nous plaçons l’esprit d’équipe, l’entraide et la bienveillance au cœur de notre collectif et proposons à nos collaborateurs des parcours évolutifs adaptés à leurs ambitions.

Nous contribuons à la mise sur le marché de produits de santé sûrs et innovants, tout en participant à la décarbonation, à l’optimisation des ressources et à la transformation numérique.

Pour accompagner notre croissance, nous recrutons en CDI un(e) Chargé(e) d’assurance de stérilité.

Pour accompagner notre croissance, nous recrutons en CDI un(e) Expert(e) en Assurance de Stérilité.

Responsabilités

• Contribuer à la définition et la validation de solutions techniques pour des équipements en environnement aseptique,
• Appliquer les standards réglementaires : GMP, Annexe 1, HSES,
• Participer aux revues techniques, analyses de solutions et échanges fournisseurs,
• Participer aux activités terrain (SAT, qualification, exercices de validation),
• Rédiger ou contribuer aux documents clés (protocoles, rapports, analyses de risques, déviations),
• Assurer la conformité documentaire et la traçabilité des activités,
• Élaborer les rationnels techniques et analyses de risque liés à la maîtrise de la stérilité,
• Proposer des améliorations et actions correctives en cas de problématique technique ou qualité,
• Évaluer les impacts associés : qualité, technique, délais, coûts,
• Rédiger les procédures et modes opératoires associés aux activités d’assurance de la stérilité,
• Participer à la formation des utilisateurs et exploitants (opérateurs, maintenance…).

Qualifications et exigences

• Formation BAC +5 (ingénieur, Master),
• Expérience confirmée en Assurance de la Stérilité, Qualification/Validation, ou exploitation d’environnements stériles,
• Maîtrise de l’Annexe 1 BPF et des exigences GMP.
• Connaissances solides des isolateurs, flux matériels, nettoyage/désinfection,
• Capacité à rédiger des analyses de risques et à défendre vos choix techniques,
• Autonome, rigoureux(se),
• Excellent sens du relationnel et de la communication,
• A l’aise dans les environnements à fortes exigences qualité.

Avantages

• Coup de pouce mobilité, avec une prise en charge partielle de vos déplacements,
• Savourez vos pauses, avec une participation aux frais de repas,
• Une couverture santé avantageuse avec une mutuelle financée à 60 %,
• Un parcours d’intégration complet et des formations régulières pour booster votre carrière,
• Un engagement fort en matière de RSE pour contribuer à un impact positif et durable.

🤝Engagés pour la diversité, le handicap et l’égalité professionnelle, nous construisons un environnement de travail ouvert et inclusif.