Directeur Qualité & Transformation eQMS – Biotech Vaccins

BIO15PHARMA; Rouen; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

BIO15PHARMA est à la recherche d’un leader qualité pour un site pharmaceutique en Normandie. Vous dirigerez le système qualité et pilotez les déviations et CAPA afin d’assurer la conformité BPF/CGMP et la libération des lots.

Vous conduirez la transformation digitale (eQMS), animerez les comités qualité et préparerez les inspections ANSM/FDA, tout en améliorant les KPI et les performances du site.

Responsabilités

• Diriger le système qualité et la conformité (SMQ / eQMS) et assurer la veille BPF/CGMP.
• Structurer et superviser le processus de déviations et CAPA, avec analyse root cause.
• Mettre en place des KPI et suivre l’efficacité des actions.
• Animer les comités qualité et mobiliser production, QC et supply.
• Optimiser les processus pour réduire les non‑conformités et les délais.
• Déployer des outils digitaux et assurer l’intégrité des données.
• Préparer les inspections ANSM/FDA et coordonner les réponses.
• Rédiger des rapports de déviation de haute qualité, démontrer la maîtrise du système qualité.
• Former et coacher les équipes sur CAPA et culture «right‑first‑time».
• Instaurer des ateliers d’amélioration continue et apprentissage par les erreurs.
• Plan de résorption du backlog avec reporting périodique.
• Procédures et SOP actualisées (déviations, CAPA, revue d’efficacité).
• Tableau de bord qualité et revue de direction.
• Rapport d’inspection readiness et CAPA strategy.
• Programme de formation et montée en compétences.

Description du poste

BIO15PHARMA est à la recherche d’un leader qualité pour un site pharmaceutique en Normandie. Vous dirigerez le système qualité et pilotez les déviations et CAPA afin d’assurer la conformité BPF/CGMP et la libération des lots.

Vous conduirez la transformation digitale (eQMS), animerez les comités qualité et préparerez les inspections ANSM/FDA, tout en améliorant les KPI et les performances du site.