Consultant Qualification & Validation – Développement & Impact

fortil; La Seyne-sur-Mer; Sur place; EUR 42 000 - 72 000; Plein temps

Résumé du poste

fortil recherche un·e Consultant Qualification / Validation (H/F) pour renforcer ses activités dans le nord de la France. Vous participerez à l’élaboration des stratégies de validation (IQ/OQ/PQ), à la rédaction des protocoles et rapports et au respect des référentiels GMP, GAMP 5 et FDA 21 CFR Part 11.

Débutant ou confirmé, vous travaillerez sur des équipements critiques et des systèmes informatisés (CSV), en collaboration avec les équipes projets et les audits clients.

Qualifications

• Diplômé(e) d’un Bac+5 en bioprocédés, sciences de la vie, qualité ou pharmacie.
• Expérience ou formation en validation des procédés et des équipements.
• Connaissance des référentiels GMP et des systèmes informatisés (CSV).

Responsabilités

• Élaborer les stratégies de validation (VMP, QMP) adaptées aux contraintes projets
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification IQ/OQ/PQ, plans de validation, analyses de risques (AMDEC)
• Réaliser ou superviser les essais de qualification d’équipements (autoclaves, cuves, lyophilisateurs…)
• Participer à la validation de procédés critiques (fabrication, nettoyage, conditionnement…)
• Mener des activités de validation de systèmes informatisés (CSV) dans le respect des référentiels GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11
• Accompagner les audits clients ou inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA)
• Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques de qualification / validation

Connaissances

Validation GMP

IQ/OQ/PQ

CSV

Rédaction protocoles

Gestion risques AMDEC

Formation

Bac+5 (école d’ingénieur, master, pharmacien)

Outils

GAMP 5

ISO 9001

FDA 21 CFR Part 11

Description du poste

fortil recherche un·e Consultant Qualification / Validation (H/F) pour renforcer ses activités dans le nord de la France. Vous participerez à l’élaboration des stratégies de validation (IQ/OQ/PQ), à la rédaction des protocoles et rapports et au respect des référentiels GMP, GAMP 5 et FDA 21 CFR Part 11.

Débutant ou confirmé, vous travaillerez sur des équipements critiques et des systèmes informatisés (CSV), en collaboration avec les équipes projets et les audits clients.